诺和诺德于2026年10月20日宣布，在对3期REDEFINE 1试验中女性受试者进行的分析中，其在研肥胖症治疗药物CagriSema与68周后平均体重减轻25.0%相关。CagriSema结果基于患者持续接受治疗且未使用其他减重疗法的假设；这些结果来自探索性分析，而非新的独立试验。
要点
- 在假设遵从治疗方案的情况下，女性使用CagriSema后的平均体重减轻幅度为25.0%，安慰剂组为3.0%。
- 另一项独立的探索性分析发现，绝经前、围绝经期和绝经后各组均出现体重减轻。
- CagriSema尚未获准在美国使用，FDA预计于2026年第四季度作出决定。
目录
CagriSema结果为REDEFINE 1试验补充了更多细节
研究结果在圣迭戈举行的绝经学会2026年年会上公布。诺和诺德关于REDEFINE 1分析的公告介绍了两项事后评估，即研究人员在试验结束后分析数据，而非开展单独的前瞻性研究。
第一项分析涵盖REDEFINE 1试验中全部2,309名女性。第68周时，CagriSema组的估算平均体重减轻幅度为25.0%，而单用司美格鲁肽组为19.0%，单用卡格列肽组为13.4%，安慰剂组为3.0%。
CagriSema是一种每周注射一次的复方制剂，含2.4 mg司美格鲁肽（一种GLP-1受体激动剂）和2.4 mg卡格列肽（一种长效胰淀素类似物）。与各单一成分的比较为该复方制剂的结果提供了背景，而非衡量其相对于安慰剂的单独效果。
这项68周试验共纳入3,417名患有肥胖症或超重且至少伴有一种相关疾病、但未患2型糖尿病的成年人。女性受试者的结果不应被视为整个试验人群的结果。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 绝经前女性 | 第68周估算体重减轻幅度：CagriSema组为26.7%，安慰剂组为2.1%。 |
| 围绝经期女性 | 第68周估算体重减轻幅度：CagriSema组为24.8%，安慰剂组为1.7%。 |
| 绝经后女性 | 第68周估算体重减轻幅度：CagriSema组为23.1%，安慰剂组为2.6%。 |
绝经期研究结果存在重要局限
第二项分析按绝经状态评估了1,902名接受CagriSema或安慰剂治疗的女性。如下所示，三个生殖阶段组中，CagriSema组的估算体重减轻幅度均较大。
不过，绝经状态是事后根据年龄、病史和记录的症状进行划分的，并非依据前瞻性收集的生殖分期数据或生化检测确认。使用激素治疗的女性另行评估。
两项分析均采用疗效估计目标：即在所有患者均持续接受治疗且未使用其他减重疗法这一理想化情境下，对治疗结果进行估算。因此，这些数据不应被视为不论是否中断治疗都能达到的平均结果。
诺和诺德称这些探索性分析旨在生成假设。分析的主要作者、梅奥诊所阿利克斯医学院助理教授Maria D. Hurtado Andrade表示，各组间的数值差异值得进一步研究，以了解生殖衰老可能如何影响减重结果。
安全性结果及待定的FDA决定
在REDEFINE 1整体试验中，不良事件导致CagriSema组5.9%的受试者停止治疗，而安慰剂组为3.5%。两组胃肠道不良事件发生率分别为79.6%和39.9%，且大多为短暂、轻至中度。
诺和诺德于2025年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CagriSema用于体重管理的新药申请。该公司预计FDA将在2026年第四季度作出决定。CagriSema尚未获准在美国使用，其安全性和疗效尚未得到确立。
结论
这些分析为CagriSema对女性的影响提供了更多证据，但其回顾性设计以及对治疗依从性的假设限制了可得出的结论。目前已知的下一个监管里程碑是诺和诺德预计FDA将在2026年第四季度作出决定。
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