Keytruda-Padcev获批，扩大欧盟膀胱癌治疗范围

欧洲委员会于2026年10月21日批准Keytruda-Padcev，扩大了默克膀胱癌治疗方案的适用范围，覆盖可切除肌层浸润性疾病成人患者，无论其是否适合接受顺铂化疗。该联合疗法在手术前使用，并在术后继续给药，但商业上市情况将取决于各国的报销程序。

要点

• 该批准涵盖手术前后治疗，不受患者是否适合接受顺铂治疗的限制。
• 支持该批准的3期试验显示，疾病进展、复发或死亡风险降低了47%。
• 上市许可适用于欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威，但各地的实际准入时间会有所不同。

目录

• Keytruda-Padcev获批，扩大适用患者群体
• 试验证据将该治疗方案与化疗及手术进行比较
• 商业准入仍需等待报销程序完成
• 结论

Keytruda-Padcev获批，扩大适用患者群体

默克的欧洲批准公告介绍了这一治疗方案：将其PD-1免疫检查点抑制剂Keytruda与由辉瑞和安斯泰来开发的抗体偶联药物Padcev联合使用。治疗从根治性膀胱切除术（即切除膀胱的手术）前开始，并在术后继续。

默克表示，这是欧盟批准的首个且唯一一个用于肌层浸润性膀胱癌、且不受顺铂适用资格限制的PD-1抑制剂与抗体偶联药物联合治疗方案。该决定也涵盖Keytruda SC，即皮下注射剂型。

扩大适用范围意义重大，因为并非所有患者都适合接受顺铂化疗。默克估计，多达一半的肌层浸润性膀胱癌患者无法接受顺铂治疗，治疗选择有限。

试验证据将该治疗方案与化疗及手术进行比较

该决定基于3期KEYNOTE-B15试验（亦称EV-304），该试验与辉瑞和安斯泰来合作开展。试验针对既往未接受治疗且适合顺铂治疗的患者，比较了围手术期使用联合疗法与术前化疗的效果。

与事件无生存期相关事件——疾病进展、复发或死亡——的相对风险降低了47%。试验还显示，与化疗和手术相比，死亡风险降低了35%。

这些是相对风险降幅，并非生存率的百分点变化。试验受试者适合接受顺铂治疗，而获批适应症涵盖无论是否适合接受该化疗的成人患者。

商业准入仍需等待报销程序完成

该授权允许这一适应症在全部27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市。但这并不意味着所有市场都将采用同一上市日期：默克表示，各国的供应情况取决于多项因素，包括完成国家层面的报销程序。

对默克而言，此项决定扩大了其肿瘤药物的获批用途，并不意味着立即带来收入。该公司公告未量化这一欧洲适应症扩展预计带来的销售额。

结论

此次获批扩大了Keytruda和Padcev在欧洲的治疗应用场景。接下来值得关注的是，各国报销程序完成后，相关疗法何时能在当地上市供应。

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