诺华于2026年10月21日宣布，欧盟委员会批准Cosentyx用于对糖皮质激素应答不足或在减量期间复发的成人风湿性多肌痛患者。此次Cosentyx获批为诺华的免疫学药物新增了一项适应症，也使其成为首个获准在欧洲用于治疗该病的白细胞介素-17A抑制剂。

要点

  • 该批准适用于对糖皮质激素应答不足或在逐步减量期间复发的成人患者。
  • 诺华表示，III期REPLENISH试验显示，在第52周，持续缓解率达到安慰剂组的两倍。
  • 风湿性多肌痛适应症在美国和日本的监管审评仍在进行中。

目录

Cosentyx获批针对特定风湿性多肌痛患者群体

诺华的欧盟委员会批准公告指出，Cosentyx（又称司库奇尤单抗）适用于糖皮质激素无法充分控制病情，或在这些药物逐渐减量时病情复发的成人患者。其首创地位具体指它是首个在欧洲获准用于风湿性多肌痛的IL-17A抑制剂，并非该疾病所有治疗方式中的首创药物。

风湿性多肌痛是一种影响老年人的炎症性风湿病，通常会引起肩部、颈部和髋部疼痛及僵硬。目前的标准治疗是长期使用类固醇，但复发以及长期用药相关风险（包括骨质疏松症和糖尿病）使患者需要更多治疗选择。

获批方案为Cosentyx与逐步减量的糖皮质激素疗程联合使用。类固醇疗程结束后，Cosentyx可继续作为单药治疗。

项目详情
风湿性多肌痛初始给药在第0、1、2、3和4周，通过皮下注射给予150 mg。
维持给药初始给药期后，每月给予150 mg。
剂量调整可根据临床应答将维持剂量增至300 mg。

REPLENISH试验结果为批准提供支持

此次批准获得REPLENISH试验结果的支持。这是一项在27个国家开展的全球性III期随机、双盲、安慰剂对照研究。参与者在为期24周的类固醇减量方案基础上，接受300 mg或150 mg的Cosentyx，或安慰剂。

该试验的主要终点是比较300 mg Cosentyx组与安慰剂组在第52周的持续缓解情况。诺华表示，Cosentyx组的持续缓解率达到安慰剂组的两倍，安全性结果与该药已确立的安全性特征一致。

研究还评估了完全持续缓解、累计类固醇暴露量，以及患者首次需要退出治疗或接受救援治疗的时间。这些指标涵盖了疾病控制情况及对类固醇的依赖程度。

适应症范围扩大，其他审评仍在进行

此次批准扩大的是诺华现有药物的用途，而非推出新药。Cosentyx已获准用于多种免疫介导的炎症性疾病，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎。

风湿性多肌痛适应症决定扩大了其在欧洲的适用患者群体。但这并不意味着未来销售额或收益已有定论，公告也未量化该新适应症预计带来的收入。

结论

欧盟的决定将风湿性多肌痛纳入Cosentyx获批用途，适用于特定成人患者群体。接下来值得关注的监管进展是美国和日本正在进行的审评；诺华未提供决定日期。

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