Ascentage Pharma于2026年10月20日表示，其lisaftoclax与阿卡替尼联合疗法获中国突破性疗法认定，适用于既往未接受治疗的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。该决定提供优先开发支持，但并不意味着该联合疗法获准上市；它在所有市场仍处于研究阶段。
要点
- 中国的认定涵盖lisaftoclax联合阿卡替尼，用于既往未接受治疗的成人CLL/SLL患者。
- 优先监管沟通可能为开发提供支持；其他审评途径仍取决于相应条件。
- 正在进行的GLORA-2 III期试验正在评估该联合疗法作为一线治疗的效果。
目录
Lisaftoclax联合疗法获开发支持
中国国家药品监督管理局药品审评中心授予该疗法突破性疗法认定。该机制为符合条件的候选药物提供优先沟通和监管机构的开发指导，旨在加快其开发进程。
申请人在评估后满足相关要求的情况下，还可在提交新药申请时申请优先审评和附条件批准。这些可能性与该认定本身相互独立，且公告并未称相关申请已获批准。
对于在纳斯达克以AAPG代码交易、在香港以股票代码6855交易的Ascentage而言，这一里程碑关系到向一线治疗领域的潜在拓展，而非新增已获批准的商业用途。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| GLORA | 接受BTK抑制剂治疗超过12个月、但应答不理想的CLL/SLL患者。 |
| GLORA-3 | 新诊断的老年及不适合接受强化治疗的急性髓系白血病患者。 |
| GLORA-4 | 新诊断的较高风险骨髓增生异常综合征患者。 |
现有批准适用于既往接受过治疗的患者
Lisaftoclax也称APG-2575，是Ascentage开发的一种口服选择性Bcl-2抑制剂。中国于2025年7月批准其用于既往至少接受过一种全身治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的成人CLL/SLL患者。
此次获认定的联合疗法面向不同患者群体：尚未接受过治疗的成人患者。Lisaftoclax本身在美国仍处于研究阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局批准。
Ascentage表示，临床上需要固定疗程的联合疗法，以期提高缓解深度并减少不良事件。公司指出，BTK抑制剂单药治疗需要持续用药。这些是研发目标，并非该认定已确认的疗效优势。
GLORA-2是相关的III期研究
Ascentage正在开展GLORA-2全球注册性III期试验，评估lisaftoclax联合阿卡替尼作为CLL/SLL一线治疗的效果。公告未提供疗效结果、试验完成日期或提交批准申请的时间表。
首席医疗官翟一帆博士表示，该认定认可了这一联合疗法的临床潜力，公司将继续推进其全球开发工作。Lisaftoclax目前有四项正在进行的全球注册性III期试验，其中包括GLORA-2；其余三项针对下列患者群体。
结论
该认定为Ascentage开发一线联合疗法提供了额外的监管支持，但不会改变其批准状态。正在进行的GLORA-2研究是下一项值得关注的进展；公告未公布试验结果或申报时间表。
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