2026年10月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准GSK的Jemperli用于某些局部晚期直肠癌成人患者，AnaptysBio股价因此上涨。该决定扩大了这款合作药物获批的用途，并较FDA的目标日期提前了四个月。

要点

  • 此次批准适用于患有MSI-H或dMMR的II期或III期直肠癌成人患者。
  • AnaptysBio与Jemperli的关联源自其与TESARO签订的许可协议；GSK后来收购了TESARO。
  • 这一监管决定扩大了该药获批的用途，但并未确定AnaptysBio将因此获得具体的收入增长。

目录

Jemperli获批之际，AnaptysBio股价上涨

FDA的加速批准决定涵盖Jemperli（又称dostarlimab），适用于患有II期或III期局部晚期直肠癌、且肿瘤具有微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人患者。患者是否符合条件，必须通过FDA授权的实体瘤检测确定。

GSK通过以51亿美元收购TESARO获得了Jemperli的相关权利；TESARO此前从AnaptysBio获得了该药物的许可。此次扩大适应症为GSK增加了一个可销售这款抗PD-1疗法的获批治疗领域。

股价上涨伴随着监管公告发布，但报道未提供涨幅百分比或收盘价。此次批准本身也无法量化AnaptysBio可能获得的额外许可付款或收入。

项目详情
推荐剂量每三周静脉给药500 mg
治疗时长最多九个周期；如疾病进展或出现不可接受的毒性，则提前停药
疗效评估内镜检查、直肠MRI，以及胸部、腹部和盆腔CT扫描
安全性警告包括免疫介导的不良反应、输注相关反应和胚胎-胎儿毒性

试验结果界定新用途的证据基础

FDA通过AZUR-1评估疗效。这是一项多中心、单臂、开放标签试验，共纳入154名既往未接受治疗的患者。主要疗效指标为经独立中心审查评估、持续12个月的临床完全缓解。

在经独立审查可评估的116名患者中，持续完全缓解率为47%，客观缓解率为79%。两者是不同指标：客观缓解并不一定意味着完全缓解持续一年。

在全部154名接受治疗的患者中，有110人仅接受dostarlimab治疗，未接受额外治疗，也未出现疾病进展。其他患者接受了手术、额外的全身治疗或放疗，或出现了其他治疗结果。因此，不应将研究结果解读为每位患者都避免了进一步治疗。

FDA还审查了一项由研究者主导、纳入50名患者的独立研究。该研究中，12个月持续临床完全缓解率为93%；这些结果来自独立的研究人群，不应与AZUR-1的数据合并。

结论

美国此次决定扩大了Jemperli获批治疗人群，且批准时间早于原定安排。国际监管审查仍在进行中，其后续决定值得关注；FDA的批准并不能确定其他地区的审查结果。

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