FDA于2026年10月7日发出的Olympus警告，质疑这家医疗器械制造商在日本、德国和美国六处设施的质量控制。Olympus于10月13日披露了该信函，并表示将在收到信函后的15个工作日内提交全面回复。监管机构的调查结果涉及公司是否充分识别安全风险、控制不合格产品，并证明纠正措施有效。
要点
- FDA在2025年末对Olympus六处设施进行检查后，认定存在质量体系违规行为。
- 该机构表示，若干纠正措施回复缺乏已完成或有效的证据，另有一些回复不充分。
- Olympus称，该信函不要求发起新的召回或实施生产限制，客户也无需采取额外行动。
目录
Olympus收到的FDA警告指出了什么
FDA于10月7日发出的警告信列出了器械设计验证、风险管理以及不符合规格产品的控制方面的缺陷。检查于2025年10月和11月进行，该机构审查了公司在2025年12月至2026年7月期间提交的回复。
FDA认定，在这六处设施生产的器械根据联邦法律属于掺假产品，因为其生产方法或控制措施不符合质量体系要求。该机构表示，这些失误导致不合格器械被分销，并给患者带来重大风险。这是关于制造合规性的认定，并不意味着Olympus的每一款器械都有缺陷。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 日本东京 | Olympus Medical Systems位于八王子和日之出的设施。 |
| 日本其他设施 | 青森Olympus和白河Olympus。 |
| 德国汉堡 | Olympus Winter & IBE。 |
| 明尼苏达州布鲁克林帕克 | Gyrus ACMI，以Olympus Surgical Technologies名义运营。 |
设计测试和产品放行方面的失误
FDA表示，在白河，Olympus未能充分将已知危害纳入风险文件，也未能在实际或模拟运行条件下验证UHI-4充气机。警告信提到了超压风险、一起经确认的患者死亡以及2023年的I类召回。该机构表示，Olympus未提供客观证据，证明其设计验证缺陷已得到纠正。
在八王子和汉堡，监管机构质疑某些器械的兼容性声明，称相关器械未在使用条件下经过验证。其中包括一款支气管镜与二氧化碳激光器的兼容性，以及一款膀胱镜与激光光纤组件的兼容性。警告信将这些问题与此前的召回联系起来。
FDA表示，在布鲁克林帕克，不符合要求的Vizishot 2 FLEX 19G器械经过返工后即予放行，但未充分证明根本问题已经解决。Olympus随后恢复了暂停发货措施，对产品进行隔离，并开展了移除工作。尽管如此，FDA仍表示，证明纠正措施已完成或有效的证据尚未提交。
Olympus称客户将受到哪些影响
Olympus表示，警告信不会限制其生产、营销、制造或分销产品的能力，也不会要求召回产品，或阻止其为新器械申请FDA 510(k)许可。公司还表示，客户无需因该信函采取任何额外行动，并称按照说明使用时，产品仍然安全有效。
这些保证反映的是公司的立场以及该信函的即时影响。这并不意味着FDA已接受其整改措施。该机构多次表示，纠正工作仍在进行中，或缺乏充分的文件记录，并认定部分回复不充分。
在更长的合规历史背景下作出回应
这封警告信之前，Olympus还曾受到过执法处理。2018年12月，Olympus Medical Systems承认未提交有关十二指肠镜相关感染的法定不良事件报告，并同意支付8500万美元罚款及没收款项。此后，FDA于2023年1月再次发出警告信；2025年6月，针对某些日本制造的器械实施了进口警示。
Olympus表示，公司一直在实施一项为期多年的质量体系转型计划。首席执行官Bob White表示，公司将尽快解决最新提出的问题。在FDA认定其行动充分之前，公司计划定期更新进展，并以此补充其回复。
结论
下一步，Olympus表示将在收到信函后的15个工作日内提交全面回复。尚待解决的问题是，公司能否提供足够证据，使FDA接受其在受影响设施采取的纠正措施。
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