أظهرت نتائج تجربة Celcuity، التي عُرضت في 24 أكتوبر 2026، أن متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض كان أطول مع التركيبات القائمة على gedatolisib مقارنةً بـ alpelisib مع fulvestrant، وذلك في عدة مجموعات فرعية من المصابات بسرطان الثدي المتقدم. وركز التحديث الخاص بالمرحلة الثالثة من دراسة VIKTORIA-1 على مريضات أورامهن حاملة لطفرة PIK3CA، وسُجّل أعلى متوسط مُعلن مع نظام الأدوية الثلاثة لدى المريضات اللاتي لا يعانين من نقائل في الكبد.
أبرز النقاط
- بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض لدى المريضات اللاتي لا يعانين من نقائل في الكبد 21.5 شهرًا مع العلاج الثلاثي القائم على gedatolisib، مقابل 9.1 شهرًا مع نظام العلاج الضابط.
- كانت معدلات الاستجابة ومتوسط مدة الاستجابة أفضل مع كلتا تركيبتَي gedatolisib، رغم أن المقارنة لم تُظهر دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة في كل مجموعة فرعية.
- بلغت نسبة التوقف عن gedatolisib بسبب الآثار الجانبية 5% مع العلاج الثلاثي و4% مع العلاج الثنائي، مقارنةً بـ 19% مع alpelisib.
جدول المحتويات
- نتائج تجربة Celcuity تميّز بين تركيبتين علاجيتين
- تختلف نتائج البقاء على قيد الحياة باختلاف مجموعات النقائل
- استجابات الأورام والتوقف عن العلاج
- الخلاصة
نتائج تجربة Celcuity تميّز بين تركيبتين علاجيتين
يقيّم تصميم تجربة VIKTORIA-1 لدى Celcuity استخدام gedatolisib مع fulvestrant، مع palbociclib أو دونه، علاجًا من الخط الثاني لسرطان الثدي المتقدم HR+/HER2- الذي عولج سابقًا بعلاج من فئة CDK4/6 ومثبط للأروماتاز. ويُشار إلى التركيبة المكوّنة من ثلاثة أدوية باسم العلاج الثلاثي، وإلى gedatolisib مع fulvestrant باسم العلاج الثنائي.
عرضت الدكتورة Barbara Pistilli، رئيسة وحدة سرطان الثدي في Gustave Roussy، تحليلات محدّثة لمجموعة المريضات ذوات طفرات PIK3CA خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام لعام 2026. وكان العلاج الضابط لهذه المجموعة هو alpelisib مع fulvestrant.
ويكتسب هذا التمييز بين الطفرات أهمية في برنامج التطوير لدى Celcuity. إذ قالت الشركة إن gedatolisib، الذي يُسوّق باسم REVTORPYK، حاصل بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المريضات اللاتي لم تُكتشف لديهن طفرة PIK3CA، بعد تقدم المرض أثناء خط واحد على الأقل من العلاج بالغدد الصماء أو بعده في المرحلة النقيلية. وتناولت هذه النتائج المجموعة المنفصلة الحاملة للطفرات، ولم تكن إعلانًا عن موافقة جديدة.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| العلاج الثلاثي القائم على gedatolisib | مجموعة المريضات ذوات طفرة PIK3CA والقابلات لتقييم المرض: 133 مريضة؛ معدل الاستجابة الموضوعية 59%؛ متوسط مدة الاستجابة 19.4 شهرًا. |
| العلاج الثنائي القائم على gedatolisib | مجموعة المريضات ذوات طفرة PIK3CA والقابلات لتقييم المرض: 42 مريضة؛ معدل الاستجابة الموضوعية 43%؛ متوسط مدة الاستجابة 27.8 شهرًا. |
| alpelisib مع fulvestrant | مجموعة المريضات ذوات طفرة PIK3CA والقابلات لتقييم المرض: 127 مريضة؛ معدل الاستجابة الموضوعية 33%؛ متوسط مدة الاستجابة 7.5 شهرًا. |
تختلف نتائج البقاء على قيد الحياة باختلاف مجموعات النقائل
بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض لدى المريضات اللاتي لا يعانين من نقائل في الكبد 21.5 شهرًا مع العلاج الثلاثي، و11.5 شهرًا مع العلاج الثنائي، و9.1 شهرًا مع العلاج الضابط. ويقيس البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض المدة حتى تقدم المرض أو الوفاة؛ ولا يُعد مقياسًا للبقاء على قيد الحياة إجمالًا.
بلغت نسبة المخاطر في مقارنة العلاج الثلاثي ضمن هذه المجموعة 0.46، وبلغت قيمة p 0.0016. أما مقارنة العلاج الثنائي، فبلغت فيها نسبة المخاطر 0.71 وقيمة p 0.1627؛ ولذلك لم يثبت المتوسط الأطول رقميًا وجود فائدة ذات دلالة إحصائية في هذه المجموعة.
لدى المريضات المصابات بنقائل في الكبد، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض 9.1 شهرًا مع العلاج الثلاثي و11.1 شهرًا مع العلاج الثنائي، مقابل 4.6 شهرًا مع العلاج الضابط. أما لدى المصابات بنقائل حشوية، فبلغت المتوسطات المقابلة 9.8 و11.3 و5.6 شهرًا.
هذه نتائج لمجموعات فرعية، وليست تقديرات يمكن تعميمها على جميع المريضات في التجربة. كما كانت مجموعات العلاج الثنائي الفرعية أصغر: 28 مريضة من دون نقائل في الكبد و24 مريضة مع نقائل في الكبد، مقارنةً بـ 77 و78 مريضة، على التوالي، في مجموعات العلاج الثلاثي.
استجابات الأورام والتوقف عن العلاج
في مجموعة المريضات ذوات طفرة PIK3CA والقابلات لتقييم المرض، حقق كلا نظامَي gedatolisib معدلات استجابة موضوعية أعلى ومتوسط مدة استجابة أطول من العلاج الضابط. وشملت معدلات الاستجابة الاستجابات المؤكدة وغير المؤكدة.
قاس تحديث السلامة التوقف عن gedatolisib أو alpelisib بسبب الآثار الجانبية الناشئة عن العلاج، لا التوقف عن كل مكوّن من مكونات كل تركيبة. وأفادت Celcuity أيضًا بأن حالات التهاب الفم من الدرجة الثالثة تحسنت خلال أسبوع إلى أسبوعين. وبلغت نسبة التوقف بسبب التهاب الفم 1% مع العلاج الثلاثي و0% مع العلاج الثنائي.
ونبّهت Celcuity إلى أن تحليلات الفعالية والسلامة لا تزال جارية، وأن النتائج قد تتغير بعد إجراء مراجعة أشمل.
الخلاصة
يضيف هذا التحديث بيانات عن المجموعات الفرعية والاستجابة إلى برنامج Celcuity الخاص بسرطان الثدي الحامل للطفرات، من دون إعلان قرار تنظيمي جديد. وإلى جانب مواصلة تحليل VIKTORIA-1، تقيّم الشركة تركيبات gedatolisib في الخط الأول لعلاج سرطان الثدي المتقدم ضمن تجربتها الجارية من المرحلة الثالثة VIKTORIA-2؛ ولم يُعلن عن موعد لصدور نتائج جديدة.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، ولا تُعد نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. قد تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس المعلومات الحقائق المتاحة وقت النشر وقد تتغير. يُرجى التحقق بصورة مستقلة من المعلومات المهمة واستشارة مختص مؤهل عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أصل أو شركة أو خدمة بمثابة توصية بها.
