На 26 октомври 2026 г. Longeveron обяви актуализирани резултати от ELPIS II, като съобщи за статистически значимо намаление по предварително определена вторична крайна точка, измерваща големите неблагоприятни сърдечни събития при кърмачета, получаващи изследваната клетъчна терапия laromestrocel. Резултатът е отчетен след като изпитването фаза 2b не постигна първичната си крайна точка — подобряване на фракцията на изтласкване на дясната камера на 12-ия месец.

Основни изводи

  • Актуализираният вторичен анализ отчита осем големи неблагоприятни сърдечни събития при стандартни грижи срещу едно при laromestrocel, при P=0,043.
  • Вторичният резултат не променя факта, че изпитването не постигна първичния показател за сърдечната функция.
  • Longeveron възнамерява да поиска среща с FDA; данните са планирани за представяне на 8 ноември 2026 г.

Резултатите от ELPIS II добавят вторична клинична находка

В изпитването laromestrocel беше оценен като допълнение към палиативна операция от стадий II при 40 кърмачета със синдром на хипопластичното ляво сърце — рядко вродено състояние, при което лявата камера е недоразвита. Longeveron Съобщението за основните резултати през септември разкри неуспеха по първичната крайна точка и плановете за допълнителен анализ.

Актуализацията от октомври отчита осем големи неблагоприятни сърдечни събития (MACE) в групата със стандартни грижи срещу едно в групата с laromestrocel. Компанията определи резултата като статистически значим при P=0,043 и заяви, че laromestrocel е свързан с по-малко клинични и свързани с безопасността събития, оценени от комисия.

Според Longeveron вторичните находки предполагат потенциал за подобряване на клиничните резултати. Това остава оценка на етап разработване, а не установена полза от лечението или регулаторно одобрение.

ПоказателПодробности
Дизайн на изпитванетоФаза 2b, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване с две групи
Прилагане на лечениетоЕднократна инжекция в сърдечния мускул по време на операцията от стадий II
Дългосрочно проследяванеПланирано е проследяване на преживяемостта без трансплантация до пет години

Първичната крайна точка и ограниченията на анализа остават важни

Изходни и 12-месечни измервания с магнитен резонанс на сърцето бяха налични за 28 от 40-те рандомизирани кърмачета: 15 получаваха стандартни грижи, а 13 — laromestrocel. Средната фракция на изтласкване на дясната камера намаля съответно с 2,6 и 3,3 процентни пункта, без статистически значима разлика между групите.

Съобщението от септември описваше експлораторен анализ на MACE според полученото лечение, който не беше статистически значим. В актуализацията от октомври резултатът е посочен като такъв по предварително определена вторична крайна точка; двете съобщения не бива да се разглеждат като пряко съпоставима промяна в броя на събитията.

Longeveron съобщи, че до 12-ия месец не са наблюдавани сериозни нежелани събития, свързани с лечението. Данните за безопасността и вторичният резултат предоставят допълнителна информация, но нито едното, нито другото променя резултата по първичната крайна точка.

Предстоят обсъждане с FDA и научно представяне

Longeveron възнамерява да поиска среща с Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), за да разгледа резултатите и да определи потенциалните следващи стъпки за програмата за HLHS. Не беше обявена дата за срещата или съгласуван регулаторен път.

Компанията заяви, че данните от ELPIS II са избрани за устно представяне в програмата Late-Breaking Science на Научните сесии на Американската сърдечна асоциация за 2026 г. в Чикаго. Представянето е планирано за 8 ноември, по време на срещата, която ще се проведе от 6 до 9 ноември.

Още новини

Още новини от FinanceVelix

Отказ от отговорност

Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.