На 26 октомври 2026 г. Niki BioSolutions съобщи, че дъщерното ѝ дружество DiamiR Biosciences е получило одобрение от щата Ню Йорк да добави сухи кръвни капки, плазма и урина към своя тест за генотипиране на APOE. Одобрението, датирано от 23 октомври, разширява разрешените видове проби за теста, без да променя правилата за лабораториите в целия щат.

Основни изводи

  • През август 2025 г. тестът вече е получил одобрение за проби от кръв, букален тампон, слюнка и тъкан.
  • Допълнителните видове проби могат да улеснят дистанционното вземане на материали и да позволят генетичните изследвания и изследванията на биомаркери да използват една и съща проба плазма.
  • Разрешението представлява окончателно одобрение за конкретния тест, а не предложена регулаторна промяна.

Какво се променя при генотипирането на APOE

Програмата за оценка на клиничните лаборатории към Департамента по здравеопазване на щата Ню Йорк е одобрила сухи кръвни капки, събрани върху карти FTA, плазма и урина като допълнителни проби, съобщи Niki. DiamiR предлага теста чрез своята лаборатория, сертифицирана по CLIA и акредитирана от Колежа на американските патолози.

Тестът открива генетични варианти, свързани с риска от болестта на Алцхаймер и други състояния. Новоодобрените проби разширяват начините за вземане на материали; съобщението се отнася до съвместимостта на пробите, а не до ново лечение или промяна в показателите, които тестът измерва.

Niki заяви, че разширеното одобрение ѝ позволява да предлага изследванията с по-широк набор от проби на лицензирани медицински специалисти в Ню Йорк и в цялата страна.

Как се прилагат изискванията за одобрение в Ню Йорк

Изискванията на Ню Йорк за промени в методите на изследване третират промяната във вида на пробата като промяна в предназначението на одобрен тест. Насоките на щата предвиждат подаване на документи за промяна и оценка на риска, като изискват изрично одобрение от департамента преди изследване на пациенти, когато това се налага въз основа на оценката на риска.

Тези изисквания обясняват защо добавянето на проби подлежи на регулаторен преглед дори когато тестът вече е одобрен. Насоките на щата описват общата рамка; съобщението на Niki съдържа подробностите за разрешението на DiamiR от 23 октомври.

Потенциални ползи за вземането на проби и лабораторната работа

Niki заяви, че сухите кръвни капки и урината могат да бъдат полезни при децентрализирано или дистанционно вземане на проби, като подпомагат събирането им у дома или на мястото на обслужване и транспортирането им при стайна температура, без венепункция или необходимост от логистика за поддържане на хладилна верига.

Съвместимостта с плазма би могла също да позволи при теста за APOE да се използва същият вид проба като при анализа на Niki за мозъчно здраве, базиран на микроРНК. Президентът и главен оперативен директор Аладид Мирескандари заяви, че това би могло да премахне необходимостта от отделно вземане на проба и да подпомогне интегрирането на генетичните изследвания с тези на биомаркери.

Това са потенциални ползи за работния процес, а не отчетени търговски резултати. Вземането на проби у дома също трябва да се разграничава от извършването на теста у дома: пробите ще бъдат изпращани в лаборатория за анализ.

Още новини

Още новини от FinanceVelix

Отказ от отговорност

Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.