На 26 октомври 2026 г. Merck обяви, че във фаза 3 на проучването Sac-TMT рискът от смърт е намален с 32% спрямо химиотерапията при определени пациенти с напреднал или рецидивиращ рак на ендометриума. FDA прие заявлението за изследваното лечение за приоритетно разглеждане и определи 15 юни 2027 г. за целева дата за решение.

Основни изводи

  • Проучването TroFuse-005 показа подобрение както в общата преживяемост, така и в преживяемостта без прогресия след предходна химиотерапия и имунотерапия.
  • Тежките нежелани реакции, свързани с лечението, са били по-чести при sac-TMT, отколкото при сравнителната химиотерапия.
  • Приоритетното разглеждане от FDA ускорява прегледа на заявлението, но не представлява одобрение.

Проучването Sac-TMT подобрява два показателя за преживяемост

Резултатите на Merck от проучването TroFuse-005 във фаза 3 описват рандомизирано, открито проучване с 776 пациенти, чийто рак е бил лекуван преди това с химиотерапия на основата на платина и имунотерапия с анти-PD-1/L1. Сравнителното лечение е било по избор на лекаря — доксорубицин или паклитаксел.

При предварително планирания междинен анализ sacituzumab tirumotecan, известен като sac-TMT, е постигнал статистически значимо подобрение и по двете първични крайни точки: обща преживяемост и преживяемост без прогресия. Наред с намаляването с 32% на риска от смърт Merck съобщи за намаляване с 41% на риска от прогресия на заболяването или смърт.

Тези стойности отразяват относително намаление на риска по време на проследяването, а не намаление в процентни пунктове на дела на пациентите, починали или получили прогресия. Медианното проследяване е било 14,0 месеца.

Резултатите се отнасят за конкретна група пациенти, лекувани преди това. Те не установяват ефективността на лекарството при всички случаи на рак на ендометриума или в по-ранни етапи на лечението.

ПоказателПодробности
Нежелани реакции, свързани с лечението, от всякаква степен97,1% при sac-TMT спрямо 89,6% при химиотерапията.
Нежелани реакции, свързани с лечението, от степен 3 или по-висока54,4% при sac-TMT спрямо 41,4% при химиотерапията.
Прекратяване на лечението3,1% при sac-TMT спрямо 4,9% при химиотерапията.

Резултатите за безопасност поставят ползата от лечението в контекст

Merck заяви, че не са установени нови сигнали за безопасност, но нежеланите реакции, свързани с лечението, от степен 3 или по-висока са били по-чести при sac-TMT. Сред най-честите тежки клинични събития са анемия, неутропения и орален мукозит или стоматит.

Въпреки това лечението е било прекратявано по-рядко в групата на sac-TMT. Нежеланите реакции, свързани с лечението, са довели до смърт при 0,8% от пациентите, или трима пациенти, във всяка група. Merck също така заяви, че свързаното със здравето качество на живот се е запазило във времето при sac-TMT.

Приоритетното разглеждане придвижва напред разработването на лекарството на Merck с партньор

Sac-TMT е изследван конюгат антитяло-лекарство, насочен към TROP2, разработен от Kelun-Biotech. Съгласно споразумението за сътрудничество между компаниите Merck притежава изключителни права да го разработва, произвежда и предлага на пазара извън Голям Китай.

Заявлението до FDA цели одобрение за възрастни с рак на ендометриума, лекувани преди това с химиотерапия, съдържаща платина, и инхибитор на PD-1 или PD-L1, самостоятелно или в комбинация. Приоритетното разглеждане е регулаторен статут на прегледа, а не решение, че лечението ще бъде одобрено.

По-широката програма на Merck за разработване на sac-TMT включва 18 текущи глобални проучвания във фаза 3 при различни видове тумори. Тези проучвания представляват отделни проверки на потенциала на лекарството отвъд популацията, оценена в TroFuse-005.

Следващ ключов етап

Следващият потвърден регулаторен етап е целевата дата 15 юни 2027 г., определена от FDA за действие по заявлението за рак на ендометриума след предходно лечение.

Още новини

Още новини от FinanceVelix

Отказ от отговорност

Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.