Одобрението на Talzenna от FDA на 26 октомври 2026 г. разширява употребата на лекарството на Pfizer в комбинация с ензалутамид, продаван под марката Xtandi, за възрастни с генетично определена форма на метастатичен рак на простатата. Решението обхваща заболяване с метастази, нечувствително или чувствително към модулация на андрогенния път, с мутации в гени за хомоложна рекомбинация и възстановяване на ДНК, установени чрез тест, разрешен от FDA.

Основни изводи

  • FDA одобри разширеното показание; то не е предложение или висящо заявление в САЩ.
  • В подкрепящото изпитване TALAPRO-3 са включени 599 пациенти и е установено подобрение на преживяемостта без рентгенографски установена прогресия.
  • Регулаторните прегледи в Австралия и Канада продължават.

Одобрението на Talzenna определя конкретна група пациенти, отговарящи на условията

Одобрението на комбинацията Talzenna–ензалутамид от FDA добавя показание за пациенти, чийто метастатичен рак на простатата е нечувствителен или чувствителен към модулация на андрогенния път и носи квалифициращи мутации в гените за хомоложна рекомбинация и възстановяване на ДНК (HRR). Разрешението не е общо одобрение за всички случаи на метастатичен рак на простатата.

За допустимост се изисква откриване на мутация чрез тест, разрешен от FDA. Агенцията заяви, че преди това е одобрила FoundationOne CDx и FoundationOne Liquid CDx като съпътстващи диагностични устройства за идентифициране на пациенти със съответните промени в гените за HRR. В предоставеното съобщение не са описани подробности за предишното показание за лечение с комбинацията.

TALAPRO-3 показа по-продължителен контрол на заболяването

В рандомизираното двойносляпо изпитване фаза 3 599 пациенти са разпределени да получават ензалутамид в комбинация с талазопариб — активната съставка в Talzenna — или плацебо. Всички пациенти са получавали и непрекъсната терапия за андрогенна депривация.

Медианата на преживяемостта без рентгенографски установена прогресия не е достигната в групата с талазопариб спрямо 45,8 месеца в групата с плацебо. Коефициентът на риск е 0,48, с 95% доверителен интервал от 0,36–0,65, което показва по-нисък относителен риск от рентгенографски установена прогресия или смърт по време на проследяването.

Тази крайна точка измерва прогресията на заболяването, установена чрез образна диагностика, или смъртта; сама по себе си тя не доказва полза по отношение на общата преживяемост. Общата преживяемост е била допълнителна крайна точка на изпитването, но предоставеното съобщение на FDA не съдържа резултат за нея.

Изисквания за безопасност и международни прегледи

Препоръчителната доза талазопариб е 0,5 mg перорално веднъж дневно с ензалутамид до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. Пациентите трябва също да получават аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон или преди това да са претърпели двустранна орхиектомия.

Информацията за предписване включва предупреждения за миелодиспластичен синдром или остра миелоидна левкемия, миелосупресия и токсичност за ембриона и плода. FDA е извършила прегледа в рамките на Project Orbis, в сътрудничество с Австралийската администрация за терапевтични стоки и Министерството на здравеопазването на Канада; прегледите на заявленията от тези агенции продължават.

Прочетете още новини

Още новини от FinanceVelix

Отказ от отговорност

Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.