Idorsia включи първите пациенти в проучване, предназначено да подкрепи актуализация на продуктовата информация за QUVIVIQ в САЩ, където компанията иска информацията за предписване да включва ефектите на лекарството за безсъние върху дневното функциониране. Швейцарският производител на лекарства обяви включването на 27 октомври 2026 г.

Основни изводи

  • В проучването от фаза 3 Dari-Dream ще се сравняват доза от 50 mg QUVIVIQ и плацебо.
  • Първичната крайна точка на изпитването е субективната обща продължителност на съня; дневните симптоми са сред вторичните показатели.
  • Idorsia очаква резултатите през 2028 г.

Актуализацията на продуктовата информация за QUVIVIQ зависи от допълнителни доказателства

Idorsia заяви, че е разработила проучването Dari-Dream след разговори с Американската агенция по храните и лекарствата, за да характеризира по-подробно резултатите за дневното функциониране и да подкрепи включването им в информацията за предписване в САЩ. Съобщението не потвърждава, че е одобрена промяна в продуктовата информация.

Компанията заяви, че по-ранната ѝ програма от фаза 3 е установила подобрения при дозата от 50 mg по показатели за бдителност и познавателни способности, настроение и сънливост. Според нея тези констатации са отразени в информацията за предписване в множество държави, включително в цяла Европа.

Как ще протече новото проучване

Dari-Dream е рандомизирано, двойносляпо проучване с плацебо контрол при възрастни и по-възрастни хора с инсомния. Около 344 участници ще бъдат разпределени да приемат или 50 mg QUVIVIQ, известно още като даридорексант, или плацебо веднъж всяка вечер в продължение на три месеца.

Първичната крайна точка ще измерва промените в субективната обща продължителност на съня. Основните вторични крайни точки включват показателя за сънливост и общия резултат от въпросника за дневните симптоми и въздействие на инсомнията, който оценява дневните последици от инсомнията.

Прочетете още новини

Още новини от FinanceVelix

Отказ от отговорност

Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и може да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.