Системата за диализа X9 получи статут „Пробивно медицинско изделие“ от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), съобщи частната компания за медицински технологии X9 на 26 октомври 2026 г. Компанията завърши и второ клинично проучване на експерименталната система за въвеждане на игли при пациенти на хемодиализа.

Основни изводи

  • Статутът има за цел да ускори разработването и оценката; той не представлява разрешение или одобрение от FDA.
  • В проучването ACCESS-2 са включени 10 пациенти и не са съобщени нежелани събития, свързани с изделието.
  • Експерименталната система не се предлага за търговска продажба в Съединените щати.

Какво означава статутът на системата за диализа X9

Статутът обхваща предложеното предназначение на системата да помага на медицинските специалисти да идентифицират потвърдени места за съдов достъп и да насочват въвеждането на иглата при хемодиализа. Устройството съчетава ултразвуково изобразяване с подпомагано с електрозадвижване въвеждане на иглата.

Доброволната програма на FDA за пробивни медицински изделия има за цел да ускори разработването, оценката и прегледа на отговарящи на условията изделия. Получаването на статут не гарантира бъдещо разрешение за продажба.

Второто проучване изпитва поставянето на иглата

ACCESS-2 е проспективно, едноцентрово проучване за осъществимост и безопасност, в което участват 10 пациенти на хемодиализа чрез артериовенозна фистула. То включва няколко диализни сесии с експерименталното изделие за подпомагане на поставянето на иглата.

X9 съобщи, че проучването е показало успешно поставяне на иглата, последвано от започване на диализа, и е изпълнило основната си цел за безопасност. Не са съобщени сериозни нежелани събития, свързани с изделието, нито други нежелани събития, свързани с него.

DaVita, която предоставя грижи за бъбречни заболявания, е инвеститор в X9, според главния директор по стратегията на DaVita Стив Филипс.

Прочетете още новини

Още новини от FinanceVelix

Отказ от отговорност

Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализирани финансови, инвестиционни, правни или данъчни съвети. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.