Innovent Biologics съобщи на 26 октомври 2026 г., че Националната администрация за медицински продукти на Китай е приела за разглеждане заявлението ѝ за употреба на синтилимаб при меланом. Предложеното приложение съчетава синтилимаб с инжекционен Nolgileucel за пациенти с напреднал меланом, чието заболяване е прогресирало след множество предходни лечения.

Основни изводи

  • Заявлението е прието за разглеждане; предложеното показание не е одобрено.
  • В проучване фаза II е отчетена медиана на преживяемостта без прогресия от 4,3 месеца при експерименталното лечение спрямо 1,6 месеца при химиотерапия.
  • Синтилимаб се разработва съвместно и се предлага на пазара в Китай от Innovent и Eli Lilly; Nolgileucel е разработен от Juncell Therapeutics.

За кои пациенти би било предназначено заявлението за употреба на синтилимаб при меланом

Предложеното показание е за пациенти с нерезектабилен или метастатичен меланом, чието заболяване е прогресирало след най-малко две линии системна терапия, включително лечение с антитела срещу PD-1. Innovent заяви, че ако бъде одобрено, това ще бъде 11-ото показание за синтилимаб.

Приемането за разглеждане е регулаторна стъпка, а не разрешение за употреба на комбинацията при това показание. Innovent не посочи дата за решение.

Какво установи проучването фаза II

Заявлението се основава основно на MIZAR-003 — многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза II. То оценява Nolgileucel, известен също като GC101, в комбинация със синтилимаб при пациенти с меланом, при които терапията с антитела срещу PD-1 е била неуспешна или не се е понасяла.

Към датата на прекъсване на събирането на данните — 12 май 2026 г. — проучването е постигнало първичната си крайна точка. Сред пациентите, при които предходното лечение с антитела срещу PD-1 е било неуспешно и които са получили медианно две предходни линии системна терапия, медианата на преживяемостта без прогресия е била 4,3 месеца в експерименталното рамо и 1,6 месеца в контролната група на химиотерапия. Innovent съобщи за 57% намаление на риска от прогресия или смърт.

Innovent заяви, че нежеланите реакции в експерименталното рамо са били овладяеми. Тежките реакции са били предимно свързани с кръвта токсичности, причинени от предварителното подготвително лечение.

Прочетете още новини

Още новини от FinanceVelix

Отказ от отговорност

Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.