Резултатите от проучването Sac-TMT, обявени от Kelun-Biotech на 24 октомври 2026 г., показват потвърдена обективна честота на отговор от 68% при комбиниране на лекарството с пембролизумаб при 40 пациенти с нелекуван досега напреднал уротелен карцином, които не са били подходящи за лечение с цисплатин. Резултатите от фаза II подкрепят по-нататъшното разработване, въпреки че 63% от пациентите са имали нежелани събития от степен 3 или по-висока, свързани с лечението.
Основни изводи
- Медианната продължителност на отговора е била 19,4 месеца при медианно проследяване от 22,8 месеца.
- Нежеланите събития, свързани с лечението, са довели до окончателно прекратяване на sac-TMT при 8% от пациентите; нито едно от тях не е било фатално.
- Kelun-Biotech заяви, че резултатите подкрепят започването на глобалното проучване TroFuse-055 от фаза III.
Съдържание
- Резултатите от проучването Sac-TMT обхващат 40 нелекувани пациенти
- Данните за безопасност поставят резултатите за отговора в контекст
- Разработването надгражда партньорството на Kelun-Biotech с MSD
- Заключение
Резултатите от проучването Sac-TMT обхващат 40 нелекувани пациенти
Резултатите са от кохорта B на MK-2870-002/SKB264-II-06 — международно, многоцентрово, открито проучване тип „кошница“ от фаза II. Участниците са били с локално авансирал или метастатичен уротелен карцином, не са получавали предходна системна терапия и не са били подходящи за лечение с цисплатин.
Професор Сяоцзе Биан от Раковия център към Шанхайския университет Фудан представи актуализацията на конгреса на Европейското дружество по медицинска онкология в Мадрид. Датата на приключване на събирането на данни е била 26 януари 2026 г., няколко месеца преди представянето през октомври.
Медианната преживяемост без прогресия — времето до прогресия на заболяването или смърт — е била 11,2 месеца. Медианната обща преживяемост не е била достигната към датата на приключване на събирането на данни, така че проучването все още не е установило тази оценка на преживяемостта.
Отговори са наблюдавани при различни нива на експресия на TROP2 и PD-L1. Малкият размер на кохортата и липсата на представено сравнение с контролна група обаче означават, че тези резултати не доказват превъзходство на комбинацията спрямо друго лечение.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Дози Sac-TMT | 4 mg/kg или 5 mg/kg, в комбинация с пембролизумаб |
| Потвърдена честота на контрол на заболяването | 88% |
| Неопределеност при преживяемостта без прогресия | 95% доверителен интервал: от 5,8 месеца до недостигнато |
| Неопределеност при общата преживяемост | 95% доверителен интервал: от 17,2 месеца до недостигнато |
Данните за безопасност поставят резултатите за отговора в контекст
Най-честите нежелани събития от степен 3 или по-висока, свързани с лечението, са били анемия, намален брой неутрофили и стоматит. Тези данни правят токсичността важен фактор при оценката на комбинацията наред с нейната противотуморна активност.
При малък брой пациенти се е развила токсичност на очната повърхност, като всички случаи са били от степен 2 или по-ниска. Не са наблюдавани интерстициална белодробна болест или пневмонит и не са настъпили фатални нежелани събития, свързани с лечението.
Kelun-Biotech определи профила на безопасност като контролируем и съответстващ на известните профили на отделните лекарства. Тази оценка допълва, но не заменя съобщената честота на нежеланите събития от по-висока степен.
Разработването надгражда партньорството на Kelun-Biotech с MSD
Сацитузумаб тирумотекан, наричан още sac-TMT, SKB264 или MK-2870, е конюгат антитяло-лекарство, насочен към TROP2. Описанието на сацитузумаб тирумотекан от MSD обяснява, че той свързва антитяло, насочено към TROP2, с товар, производен на белотекан. Пембролизумаб, продаван под марката Keytruda, е анти-PD-1 антитялото на MSD.
През май 2022 г. Kelun-Biotech предостави на MSD изключителни права за разработване, използване, производство и комерсиализация на sac-TMT извън Голям Китай. Компанията заяви, че sac-TMT вече има четири одобрени показания в Китай, обхващащи определени форми на рак на гърдата и белия дроб; тези одобрения са отделни от комбинацията при уротелен карцином, изследвана тук.
Компанията заяви, че данните от фаза II подкрепят започването на глобалното проучване TroFuse-055 от фаза III, идентифицирано като NCT07829783. В съобщението не са посочени дата на започване или график за оповестяване на резултатите.
Заключение
Проучването Sac-TMT предоставя данни за противотуморна активност при малка кохорта пациенти с уротелен карцином, които не са лекувани преди това, наред със значителна токсичност от по-висока степен. Следващата стъпка в разработването, посочена от Kelun-Biotech, е глобалното проучване TroFuse-055 от фаза III, като в съобщението не е уточнен график.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализирани финансови, инвестиционни, правни или данъчни съвети. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
