Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uznal exkluzivitu přípravku ONAPGO pro léčbu motorických fluktuací u dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou, oznámila společnost Supernus 21. října 2026. Společnost také uvedla, že podala žádost o schválení druhého dodavatele této léčby.
Klíčové body
- Sedmileté období exkluzivity pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění začalo schválením přípravku ONAPGO úřadem FDA dne 3. února 2025.
- Společnost Supernus podala doplňující žádost o nový léčivý přípravek pro druhého dodavatele přípravku ONAPGO.
- Společnost nadále očekává, že druhý dodavatel by mohl získat schválení do poloviny roku 2027.
Obsah
- Exkluzivita přípravku ONAPGO se počítá od jeho původního schválení
- Žádost o schválení druhého dodavatele čeká na rozhodnutí FDA
- Závěr
Exkluzivita přípravku ONAPGO se počítá od jeho původního schválení
Uznání FDA se vztahuje na přípravek ONAPGO neboli apomorfin HCl, určený k léčbě motorických fluktuací u dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Sedmileté období se počítá od schválení léčby dne 3. února 2025, nikoli od posledního oznámení.
Podle společnosti Supernus je ONAPGO prvním a jediným zařízením pro subkutánní infuzi apomorfinu určeným pro tuto indikaci. Společnost uvedla, že program FDA pro označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění podporuje vývoj léčby onemocnění, která každoročně postihují nejvýše 200 000 pacientů v USA.
Žádost o schválení druhého dodavatele čeká na rozhodnutí FDA
Společnost Supernus uvedla, že její doplňující žádost o nový léčivý přípravek usiluje o schválení druhého dodavatele přípravku ONAPGO ze strany FDA. Společnost nadále očekává, že ke schválení by mohlo dojít do poloviny roku 2027; tento regulační krok dosud nebyl dokončen.
Prezident a generální ředitel Jack Khattar uvedl, že společnost vyřešila problém se zásobováním, který se objevil na začátku roku. Podání žádosti o druhého dodavatele představil jako další krok v úsilí společnosti zajistit pacientům nepřerušený přístup k léčbě.
V tiskové zprávě byly načasování a získání regulačního schválení k výrobě přípravku ONAPGO u druhého dodavatele uvedeny mezi nejistotami, které ovlivňují výhledová prohlášení společnosti.
Závěr
Oznámení potvrzuje, že exkluzivita se počítá od původního schválení přípravku ONAPGO, zatímco schválení navrhovaného druhého dodavatele úřadem FDA zůstává nevyřízené.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli individualizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z materiálů dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si ověřte nezávisle a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
