Společnost Novo Nordisk 20. října 2026 oznámila, že její zkoumaná léčba obezity CagriSema byla v analýze žen z fáze 3 studie REDEFINE 1 spojena s průměrným úbytkem hmotnosti o 25,0 % po 68 týdnech. Výsledky CagriSema vycházejí z předpokladu, že pacientky v léčbě pokračovaly a neužívaly žádné další přípravky na hubnutí; pocházejí z exploratorních analýz, nikoli z nových samostatných studií.
Klíčová zjištění
- Průměrný úbytek hmotnosti u žen činil při předpokladu dodržování léčby 25,0 % u CagriSema oproti 3,0 % u placeba.
- Samostatná exploratorní analýza zjistila úbytek hmotnosti u skupin žen před menopauzou, v perimenopauze i po menopauze.
- CagriSema dosud není ve Spojených státech schválena; rozhodnutí FDA se očekává ve čtvrtém čtvrtletí roku 2026.
Obsah
- Výsledky CagriSema doplňují poznatky ze studie REDEFINE 1
- Zjištění týkající se menopauzy mají důležitá výzkumná omezení
- Bezpečnostní zjištění a čekající rozhodnutí FDA
- Závěr
Výsledky CagriSema doplňují poznatky ze studie REDEFINE 1
Zjištění byla představena na výročním zasedání The Menopause Society v roce 2026 v San Diegu. Oznámení společnosti Novo Nordisk o analýzách studie REDEFINE 1 popsalo dvě post hoc hodnocení, což znamená, že výzkumníci analyzovali data až po skončení studie, místo aby prováděli samostatné prospektivní studie.
První analýza zahrnovala všech 2 309 žen zařazených do studie REDEFINE 1. V 68. týdnu činil odhadovaný průměrný úbytek hmotnosti 25,0 % u CagriSema oproti 19,0 % u samotného semaglutidu, 13,4 % u samotného cagrilintidu a 3,0 % u placeba.
CagriSema kombinuje 2,4 mg semaglutidu, agonisty receptoru GLP-1, s 2,4 mg cagrilintidu, dlouhodobě působícím analogem amylinu, v injekci podávané jednou týdně. Srovnání s jednotlivými složkami poskytuje kontext pro výsledky kombinace; neměří její účinek pouze ve srovnání s placebem.
Základní 68týdenní studie zahrnovala 3 417 dospělých s obezitou nebo nadváhou a alespoň jedním souvisejícím onemocněním, kteří neměli diabetes 2. typu. Zjištění u samotných žen by neměla být považována za výsledky celé populace studie.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Ženy před menopauzou | Odhadovaný úbytek hmotnosti v 68. týdnu: 26,7 % u CagriSema oproti 2,1 % u placeba. |
| Ženy v perimenopauze | Odhadovaný úbytek hmotnosti v 68. týdnu: 24,8 % u CagriSema oproti 1,7 % u placeba. |
| Ženy po menopauze | Odhadovaný úbytek hmotnosti v 68. týdnu: 23,1 % u CagriSema oproti 2,6 % u placeba. |
Zjištění týkající se menopauzy mají důležitá výzkumná omezení
Druhá analýza hodnotila 1 902 žen užívajících CagriSema nebo placebo podle menopauzálního statusu. Odhadovaný úbytek hmotnosti byl vyšší u CagriSema ve všech třech níže uvedených skupinách podle reprodukční fáze.
Menopauzální status však byl určen zpětně na základě věku, zdravotní anamnézy a zaznamenaných příznaků. Nevycházel z prospektivně shromážděného určení reprodukční fáze ani z biochemického potvrzení. Ženy užívající hormonální terapii byly hodnoceny samostatně.
Obě analýzy používaly estimand účinnosti: odhad výsledků v idealizovaném scénáři, ve kterém všechny pacientky pokračovaly v léčbě a neužívaly žádné další přípravky na hubnutí. Tato čísla proto nelze považovat za průměrné výsledky bez ohledu na přerušení léčby.
Společnost Novo označila exploratorní analýzy za podklad pro tvorbu hypotéz. Maria D. Hurtado Andrade, hlavní autorka analýz a odborná asistentka na Mayo Clinic Alix School of Medicine, uvedla, že číselné rozdíly mezi skupinami odůvodňují další výzkum toho, jak může reprodukční stárnutí ovlivňovat výsledky hubnutí.
Bezpečnostní zjištění a čekající rozhodnutí FDA
V celé studii REDEFINE 1 vedly nežádoucí účinky k ukončení léčby u 5,9 % účastnic užívajících CagriSema oproti 3,5 % účastnic užívajících placebo. Nežádoucí účinky v oblasti trávicího ústrojí se vyskytly u 79,6 %, respektive 39,9 % účastnic a většinou byly přechodné a mírné až středně závažné.
Společnost Novo podala v prosinci 2025 americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádost o registraci přípravku CagriSema pro regulaci hmotnosti. Rozhodnutí očekává ve čtvrtém čtvrtletí roku 2026. CagriSema není ve Spojených státech schválena k použití a její bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
Závěr
Analýzy přinášejí další důkazy o účincích CagriSema u žen, jejich retrospektivní uspořádání a předpoklad dodržování léčby však omezují závěry, které z nich lze vyvodit. Dalším známým regulačním milníkem je rozhodnutí FDA, které společnost Novo očekává ve čtvrtém čtvrtletí roku 2026.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti odpovídají podkladům dostupným v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si ověřte nezávisle a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
