Kapsle MDMA od společnosti Optimi určené pro dvě klinické studie a komerční dodávky do Austrálie byly vyrobeny, oznámila společnost 20. října 2026. Dokončená šarže má podpořit navrhovanou kanadskou studii fáze 3 zaměřenou na posttraumatickou stresovou poruchu, studii v Izraeli a dodávku do Austrálie plánovanou před koncem roku 2026.
Klíčová zjištění
- Výroba je dokončena, avšak oznámené využití v klinických studiích i další dodávka do Austrálie jsou stále plánované.
- Navrhovaná kanadská studie fáze 3 má podle očekávání začít v roce 2027 a zahrnout až 100 účastníků.
- Produkty MDMA společnosti Optimi nezískaly povolení k uvedení na kanadský trh.
Obsah
- Výroba MDMA společností Optimi podpoří tři programy
- Kanadská studie fáze 3 se zaměří na veterány a pracovníky v první linii
- Dodávka do Austrálie je plánována, zatímco zásobování izraelské studie pokračuje
- Závěr
Výroba MDMA společností Optimi podpoří tři programy
Oznámení společnosti Optimi Health o výrobě uvádí, že dokončené kapsle byly vyrobeny v jejím závodě splňujícím správnou výrobní praxi v Princetonu v Britské Kolumbii, na základě licence Health Canada k provozování farmaceutického zařízení. Společnost uvedla, že šarže postačuje pro všechny tři zamýšlené programy.
Tento milník ve výrobě propojuje dvě různá využití stejného produktu: zkoumanou léčbu v klinických studiích a komerční dodávky v rámci regulovaného režimu předepisování v Austrálii. Dokončení výroby neznamená, že plánované dodávky již proběhly, ani že byla prokázána klinická účinnost.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Dávkové formy pro kanadskou studii | MDMA hydrochlorid syntetického původu dodávaný ve dvou dávkových formách. |
| Léčebný režim | Dvě sezení s MDMA pod dohledem a psychoterapií, která od sebe dělí několik týdnů. |
| Primární ukazatel účinnosti | Změna v klinické škále PTSD administrované lékařem, známé jako CAPS-5. |
Kanadská studie fáze 3 se zaměří na veterány a pracovníky v první linii
Navrhovaná kanadská studie má nabrat až 100 účastníků na několika pracovištích a zaměřit se na veterány a současné či bývalé pracovníky v první linii. Optimi očekává, že studie začne v roce 2027 a bude hodnotit bezpečnost a účinnost terapie PTSD za asistence MDMA.
Účastníci mají podle očekávání dostávat syntetický MDMA hydrochlorid spolu s psychoterapií a po posledním léčebném sezení podstoupit následná hodnocení. Plán studie zahrnuje níže uvedené podrobnosti týkající se léčby a měření.
Ačkoli oznámení popisuje studii jako schválenou organizací Health Canada, toto schválení se liší od povolení k uvedení léku na trh. Bezpečnost a účinnost terapie PTSD za asistence MDMA se v Kanadě stále zkoumá a žádný z produktů MDMA společnosti Optimi nezískal povolení Health Canada k uvedení na trh.
Dodávka do Austrálie je plánována, zatímco zásobování izraelské studie pokračuje
Optimi uvedla, že získala australská dovozní povolení pro MDMA a plánuje další dodávku před koncem roku 2026. Dodávka má zásobovat kliniky a lékárny prostřednictvím společnosti Optimi Australia.
Austrálie umožňuje oprávněným zdravotníkům předepisovat MDMA na PTSD v rámci programu Authorised Prescriber Scheme australského Úřadu pro terapeutické zboží (Therapeutic Goods Administration). Tato stávající cesta ke komerčnímu přístupu se liší od navrhovaného kanadského výzkumného programu fáze 3.
V Izraeli dodává Optimi kapsle pro projekt MAPS Israel s názvem Healing October 7th. Společnost uvedla, že projekt zahrnuje klinickou studii PTSD formálně schválenou izraelským ministerstvem zdravotnictví; dodávky byly dříve oznámeny 26. listopadu 2025.
Závěr
Dalším plánovaným milníkem je dodávka do Austrálie, která má proběhnout před koncem roku 2026, následovaná plánovaným zahájením kanadské studie v roce 2027. Obojí jsou plány společnosti, oddělené od již dokončené výrobní šarže.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní ani daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedené skutečnosti vycházejí z informací dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
