Společnost Johnson & Johnson 23. října 2026 oznámila, že Evropská komise schválila monoterapii TECVAYLI pro dospělé s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Toto rozhodnutí zařazuje samostatnou léčbu do druhé linie a rozšiřuje její použití nad rámec dosavadní evropské indikace, která vyžadovala nejméně tři předchozí léčby.
Hlavní body
- Schválení přináší možnost samostatné léčby teclistamabem již při prvním relapsu.
- Studie MajesTEC-9 prokázala nižší riziko progrese onemocnění nebo úmrtí i samotného úmrtí než standardní léčba použitá ve studii.
- Aktualizovaný souhrn údajů o přípravku zavádí od sedmého měsíce měsíční dávkování; u způsobilých pacientů může přechod nastat i dříve.
Obsah
- Monoterapie TECVAYLI rozšiřuje možnosti léčby ve druhé linii
- Důkazy ze studie fáze 3 ukazují přínos pro přežití
- Vyšší účinnost je spojena s častějšími závažnými infekcemi
- Aktualizované dávkovací schéma snižuje frekvenci léčby
- Závěr
Monoterapie TECVAYLI rozšiřuje možnosti léčby ve druhé linii
Rozšíření indikace se týká teclistamabu, prodávaného pod názvem TECVAYLI, používaného samostatně. Navazuje na schválení kombinace teclistamabu s daratumumabem Evropskou komisí v srpnu 2026 pro použití již ve druhé linii.
Toto rozlišení je důležité, protože lékaři nyní mají po první léčbě pacienta k dispozici monoterapii i kombinovanou léčbu. Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění krve postihující plazmatické buňky v kostní dřeni; relabující onemocnění se po léčbě vrací, zatímco refrakterní onemocnění na léčbu dostatečně nereaguje.
Teclistamab je bispecifická protilátka připravená k použití, která se podává podkožní injekcí. Váže se na cíle BCMA a CD3 a přesměrovává T-lymfocyty proti myelomovým buňkám.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Přežití bez progrese po 18 měsících | 69,8 % při léčbě teclistamabem oproti 26,9 % při srovnávacích režimech. |
| Celkové přežití po 18 měsících | 79,2 % při léčbě teclistamabem oproti 68,6 % při srovnávacích režimech. |
| Kompletní odpověď nebo lepší výsledek | 65,9 % při léčbě teclistamabem oproti 16,8 % při srovnávacích režimech. |
Důkazy ze studie fáze 3 ukazují přínos pro přežití
Schválení se opírá o probíhající randomizovanou studii fáze 3 MajesTEC-9, do níž byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili jednu až tři předchozí linie léčby, včetně lenalidomidu a monoklonální protilátky proti CD38. Srovnávací léčbu tvořily pomalidomid, bortezomib a dexamethason nebo carfilzomib a dexamethason.
Oznámení společnosti Johnson & Johnson z května 2026 o výsledcích studie MajesTEC-9 podrobně popsalo, že teclistamab oproti uvedeným srovnávacím režimům snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 71 % a riziko úmrtí o 40 %. Jde o relativní snížení rizika v průběhu studie, nikoli o podíl pacientů vyléčených z nemoci.
Po 18 měsících studie rovněž vykázala vyšší míru přežití bez progrese i celkového přežití a větší podíl pacientů dosáhl kompletní odpovědi nebo lepšího výsledku.
Vyšší účinnost je spojena s častějšími závažnými infekcemi
Společnost označila bezpečnostní zjištění za odpovídající dosavadnímu profilu teclistamabu. Nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 se však vyskytly u 84,9 % pacientů léčených teclistamabem, ve srovnání se 76,3 % pacientů, kteří dostávali srovnávací režimy. Nežádoucí účinky stupně 5, tedy fatální, se vyskytly v 6,5 % oproti 3,5 % případů; samotné tyto údaje neprokazují příčinnou souvislost s léčbou.
Infekce stupně 3 nebo 4 byly při léčbě teclistamabem častější: 41,6 % oproti 29,0 %. Výskyt infekcí stupně 3 nebo vyššího v čase klesal. Medián délky léčby byl u teclistamabu rovněž delší: 13,1 měsíce oproti 7,0 měsíce u standardní péče.
Aktualizované dávkovací schéma snižuje frekvenci léčby
Aktualizovaný souhrn údajů o přípravku nahradí stávající indikaci a pokyny k dávkování monoterapie. Od sedmého měsíce zavádí měsíční dávkování, přičemž způsobilí pacienti mohou na měsíční dávkování přejít již od třetího měsíce.
Méně časté podávání by mohlo u způsobilých pacientů omezit počet návštěv kvůli léčbě, oznámení však tento dopad nevyčísluje. Teclistamab nadále podléhá zvláštnímu monitorování podle požadavků Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Závěr
Schválení rozšiřuje nabídku léčby myelomu společnosti Johnson & Johnson v Evropě pro pacienty při prvním relapsu. Studie MajesTEC-9 stále probíhá, a proto bude dalším důležitým sledovaným důkazem dlouhodobější vyhodnocení přežití a bezpečnosti; oznámení neuvádí datum další aktualizace výsledků.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní či daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice jsou spojeny s rizikem ztráty. Uvedená fakta vycházejí z materiálů dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se obraťte na kvalifikovaného odborníka. Zmínka o aktivu, společnosti či službě nepředstavuje jejich doporučení.
