Výsledky studie Celcuity zveřejněné 24. října 2026 ukázaly delší medián přežití bez progrese při kombinacích založených na gedatolisibu než při léčbě alpelisibem a fulvestrantem v několika podskupinách pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Aktualizace studie fáze 3 VIKTORIA-1 se zaměřila na pacientky s nádory s mutací PIK3CA; nejvyšší uváděný medián byl zaznamenán u trojkombinace u pacientek bez jaterních metastáz.
Klíčová zjištění
- U pacientek bez jaterních metastáz činil medián přežití bez progrese při trojkombinaci s gedatolisibem 21,5 měsíce, oproti 9,1 měsíce při kontrolním režimu.
- Míra odpovědi na léčbu a její medián trvání byly ve prospěch obou kombinací s gedatolisibem, ačkoli srovnání přežití nebylo ve všech podskupinách statisticky významné.
- Léčbu gedatolisibem kvůli nežádoucím účinkům ukončilo 5 % pacientek při trojkombinaci a 4 % při dvojkombinaci, oproti 19 % u alpelisibu.
Obsah
- Výsledky studie Celcuity rozlišují dvě kombinace léčby
- Výsledky přežití se liší podle podskupiny metastatického onemocnění
- Odpovědi nádorů na léčbu a její ukončení
- Závěr
Výsledky studie Celcuity rozlišují dvě kombinace léčby
Uspořádání studie VIKTORIA-1 společnosti Celcuity hodnotí gedatolisib s fulvestrantem, s palbociklibem nebo bez něj, jako léčbu druhé linie u pokročilého karcinomu prsu HR+/HER2- po předchozí léčbě inhibitorem CDK4/6 a inhibitorem aromatázy. Trojkombinací se rozumí kombinace tří léčiv; gedatolisib s fulvestrantem tvoří dvojkombinaci.
Aktualizované analýzy kohorty s mutací PIK3CA představila na kongresu Evropské společnosti pro klinickou onkologii (ESMO) 2026 doktorka Barbara Pistilli, vedoucí oddělení pro karcinom prsu v Gustave Roussy. Kontrolní léčbou v této kohortě byl alpelisib s fulvestrantem.
Rozlišení podle mutace je pro vývojový program společnosti Celcuity důležité. Společnost uvedla, že gedatolisib, prodávaný pod názvem REVTORPYK, již získal schválení FDA pro pacientky bez zjištěné mutace PIK3CA po progresi onemocnění během nejméně jedné linie endokrinní léčby metastatického onemocnění nebo po ní. Tato prezentace se týkala samostatné kohorty s pozitivním nálezem mutace, nešlo o oznámení nového schválení.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Trojkombinace s gedatolisibem | Populace s mutací PIK3CA a hodnotitelným onemocněním: 133 pacientek; míra objektivní odpovědi 59 %; medián trvání odpovědi 19,4 měsíce. |
| Dvojkombinace s gedatolisibem | Populace s mutací PIK3CA a hodnotitelným onemocněním: 42 pacientek; míra objektivní odpovědi 43 %; medián trvání odpovědi 27,8 měsíce. |
| Alpelisib s fulvestrantem | Populace s mutací PIK3CA a hodnotitelným onemocněním: 127 pacientek; míra objektivní odpovědi 33 %; medián trvání odpovědi 7,5 měsíce. |
Výsledky přežití se liší podle podskupiny metastatického onemocnění
U pacientek bez jaterních metastáz činil medián přežití bez progrese 21,5 měsíce při trojkombinaci, 11,5 měsíce při dvojkombinaci a 9,1 měsíce při kontrolní léčbě. Přežití bez progrese měří dobu do zhoršení onemocnění nebo úmrtí; nejde o ukazatel celkového přežití.
Srovnání trojkombinace v této podskupině mělo poměr rizik 0,46 a hodnotu p 0,0016. Srovnání dvojkombinace mělo poměr rizik 0,71 a hodnotu p 0,1627, takže její číselně delší medián neprokázal v této podskupině statisticky významný přínos.
U pacientek s jaterními metastázami činil medián přežití bez progrese 9,1 měsíce při trojkombinaci a 11,1 měsíce při dvojkombinaci, oproti 4,6 měsíce při kontrolní léčbě. U pacientek s viscerálními metastázami byly odpovídající mediány 9,8, 11,3 a 5,6 měsíce.
Jde o výsledky podskupin, nikoli o vzájemně zaměnitelné odhady pro všechny pacientky ve studii. Podskupiny léčené dvojkombinací byly navíc menší: 28 pacientek bez jaterních metastáz a 24 s jaterními metastázami, oproti 77 a 78 pacientkám v příslušných skupinách s trojkombinací.
Odpovědi nádorů na léčbu a její ukončení
U pacientek s hodnotitelným onemocněním v kohortě s mutací PIK3CA vedly oba režimy s gedatolisibem k vyšší míře objektivní odpovědi a delšímu mediánu jejího trvání než kontrolní léčba. Míra odpovědi zahrnovala potvrzené i nepotvrzené odpovědi.
Aktualizace údajů o bezpečnosti sledovala ukončení léčby gedatolisibem nebo alpelisibem kvůli nežádoucím účinkům vzniklým během léčby, nikoli ukončení užívání všech složek jednotlivých kombinací. Celcuity rovněž uvedla, že případy stomatitidy 3. stupně se zlepšily během jednoho až dvou týdnů. Léčbu ukončilo kvůli stomatitidě 1 % pacientek při trojkombinaci a 0 % při dvojkombinaci.
Celcuity upozornila, že analýzy účinnosti a bezpečnosti stále probíhají a že výsledky se po komplexnějším přezkoumání mohou změnit.
Závěr
Aktualizace rozšiřuje údaje o podskupinách a odpovědi na léčbu v programu společnosti Celcuity zaměřeném na karcinom prsu s pozitivním nálezem mutace, aniž by oznamovala nové rozhodnutí regulačních orgánů. Vedle pokračující analýzy studie VIKTORIA-1 společnost provádí probíhající studii fáze 3 VIKTORIA-2, která hodnotí kombinace s gedatolisibem v první linii léčby pokročilého karcinomu prsu; žádné nové datum zveřejnění výsledků nebylo uvedeno.
Další zprávy
Upozornění
Tento článek FinanceVelix poskytuje obecné informace, nikoli personalizované finanční, investiční, právní nebo daňové poradenství. Tržní ceny, úrokové sazby a ekonomické podmínky se mohou měnit; investice s sebou nesou riziko ztráty. Uvedená fakta vycházejí z materiálů dostupných v době zveřejnění a mohou se změnit. Důležité informace si nezávisle ověřte a v případě potřeby se poraďte s kvalifikovaným odborníkem. Zmínka o aktivu, společnosti nebo službě nepředstavuje doporučení.
