Novartis meddelte den 21. oktober 2026, at Europa-Kommissionen har godkendt Cosentyx til voksne med polymyalgia rheumatica, som ikke responderer tilstrækkeligt på glukokortikoider, eller hvis sygdom vender tilbage, mens dosis reduceres. Godkendelsen af Cosentyx tilføjer en ny indikation for virksomhedens immunologiske lægemiddel og gør det til den første interleukin-17A-hæmmer, der er godkendt i Europa til denne tilstand.
Vigtigste punkter
- Godkendelsen omfatter voksne med utilstrækkelig respons på glukokortikoider eller tilbagefald under nedtrapning.
- Novartis oplyste, at fase III-studiet REPLENISH viste dobbelt så høje rater for vedvarende remission som placebo ved uge 52.
- De regulatoriske vurderinger af PMR-indikationen er fortsat i gang i USA og Japan.
Indholdsfortegnelse
- Cosentyx-godkendelsen retter sig mod en afgrænset PMR-patientgruppe
- REPLENISH-resultaterne understøttede godkendelsen
- En bredere indikation, mens andre vurderinger afventes
- Konklusion
Cosentyx-godkendelsen retter sig mod en afgrænset PMR-patientgruppe
Novartis’ meddelelse om Europa-Kommissionens godkendelse præciserer, at Cosentyx, også kendt som secukinumab, er beregnet til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med glukokortikoider, eller vender tilbage, når dosen af disse lægemidler trappes ned. Førsteklassesstatussen gælder specifikt IL-17A-hæmmere mod PMR i Europa, ikke alle behandlinger af sygdommen.
PMR er en inflammatorisk reumatisk sygdom, der rammer ældre voksne og typisk forårsager smerter og stivhed i skuldre, nakke og hofter. Langvarig steroidbehandling er den nuværende standardbehandling, men tilbagefald og risici forbundet med langvarig brug, herunder osteoporose og diabetes, skaber behov for yderligere behandlingsmuligheder.
Det godkendte behandlingsregime kombinerer Cosentyx med et nedtrapningsforløb med glukokortikoider. Cosentyx kan derefter fortsættes som monoterapi, når steroidforløbet er afsluttet.
| Element | Detaljer |
|---|---|
| Indledende PMR-dosering | 150 mg ved subkutan injektion i uge 0, 1, 2, 3 og 4. |
| Vedligeholdelsesdosering | 150 mg månedligt efter den indledende doseringsperiode. |
| Dosisjustering | Vedligeholdelsesdosen kan øges til 300 mg afhængigt af den kliniske respons. |
REPLENISH-resultaterne understøttede godkendelsen
Godkendelsen blev understøttet af REPLENISH, et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie gennemført i 27 lande. Deltagerne fik enten 300 mg eller 150 mg Cosentyx eller placebo sammen med en 24-ugers nedtrapning af steroidbehandlingen.
Studiets primære endepunkt sammenlignede vedvarende remission ved uge 52 i gruppen, der fik 300 mg Cosentyx, med placebo. Novartis oplyste, at Cosentyx fordoblede raten for vedvarende remission sammenlignet med placebo, og at sikkerhedsresultaterne stemte overens med lægemidlets etablerede profil.
Studiet vurderede også fuldstændig vedvarende remission, den kumulative eksponering for steroider og tiden, indtil patienterne første gang havde behov for eskalations- eller redningsbehandling. Disse mål omfatter både sygdomskontrol og afhængighed af steroider.
En bredere indikation, mens andre vurderinger afventes
Godkendelsen udvider anvendelsesområderne for et veletableret Novartis-lægemiddel frem for at introducere et nyt præparat. Cosentyx er allerede godkendt til flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme, herunder plaquepsoriasis, psoriasisgigt og hidradenitis suppurativa.
PMR-beslutningen udvider den berettigede patientgruppe i Europa. Den fastslår ikke fremtidigt salg eller indtjening, og meddelelsen indeholdt ikke et skøn over det omsætningsbidrag, der forventes fra den nye indikation.
Konklusion
Den europæiske beslutning føjer PMR til Cosentyx’ godkendte anvendelser for en afgrænset gruppe voksne. De næste regulatoriske udviklinger, der er værd at følge, er de igangværende vurderinger i USA og Japan; Novartis oplyste ingen datoer for beslutningerne.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikel indeholder generel information og udgør ikke personlig finansiel rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det tilgængelige materiale på udgivelsestidspunktet og kan ændre sig. Kontrollér vigtige oplysninger uafhængigt, og rådfør dig om nødvendigt med en kvalificeret fagperson. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
