AbbVie meddelte den 23. oktober 2026, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed FDA havde godkendt en subkutan induktionsbehandling med Skyrizi til voksne med moderat til svært aktiv Crohns sygdom. Godkendelsen giver patienterne mulighed for at påbegynde behandlingen derhjemme med en kropsbåret injektor og udvider dermed selvadministration fra vedligeholdelsesbehandling til den indledende behandlingsfase.
Vigtige pointer
- Den nye behandling giver mulighed for at starte derhjemme; intravenøs induktion er fortsat tilgængelig.
- Fase 3-studiet AFFIRM viste bedre klinisk remission og endoskopisk respons end placebo i uge 12.
- FDA reviderede også teksten om tuberkulosescreening på tværs af Skyrizis godkendte indikationer.
Indholdsfortegnelse
- Skyrizis induktionsbehandling giver mulighed for at starte derhjemme
- AFFIRM-resultaterne understøttede den nye behandling
- Sikkerhedsresultater og ændringer i screening
- Konklusion
Skyrizis induktionsbehandling giver mulighed for at starte derhjemme
AbbVies meddelelse om FDA-godkendelsen beskriver en induktionspakke, der giver 720 milligram under huden via en kropsbåret injektor i uge 0, 2, 4 og 8. Patienterne kan derefter gå over til vedligeholdelsesbehandling fra uge 12, hvor en kropsbåret injektor anvendes hver ottende uge.
Den intravenøse mulighed er fortsat tilgængelig: Patienterne kan begynde med 600 milligram i uge 0, 4 og 8, før de går over til vedligeholdelsesdosering. Godkendelsen udvider derfor måderne, behandlingen kan indledes på, frem for at erstatte den eksisterende infusionsform.
Den praktiske ændring er koncentreret omkring behandlingens begyndelse. Den kropsbårne injektor blev indført til vedligeholdelsesbehandling af Crohns sygdom i 2022; den nye godkendelse giver patienter, der opfylder betingelserne, mulighed for at anvende denne administrationsform gennem både induktions- og vedligeholdelsesbehandlingen. Større fleksibilitet er en tilsigtet fordel, ikke dokumentation for, at den nye administrationsform forbedrer behandlingsadhærensen eller det kommercielle salg.
| Parameter | Detaljer |
|---|---|
| Klinisk remission i uge 12, samlet population | Skyrizi: 56 %; placebo: 30 %. |
| Endoskopisk respons i uge 12, samlet population | Skyrizi: 43 %; placebo: 15 %. |
| Endoskopisk remission i uge 12, samlet population | Skyrizi: 26 %; placebo: 11 %. |
AFFIRM-resultaterne understøttede den nye behandling
Godkendelsen blev understøttet af AFFIRM, et randomiseret, dobbeltblindet fase 3-studie, der sammenlignede subkutan Skyrizi med placebo. Studiet nåede sine to primære endepunkter: klinisk remission og endoskopisk respons i uge 12.
I hele studiepopulationen fik 180 patienter subkutan Skyrizi, og 94 fik placebo. Resultaterne nedenfor sammenligner grupperne i uge 12; endoskopisk respons måler den forbedring, der observeres ved undersøgelse af fordøjelseskanalen.
AbbVie oplyste, at resultaterne var særligt stærke blandt patienter uden tidligere behandlingssvigt med avanceret behandling. I denne undergruppe var den kliniske remissionsrate 74 % med Skyrizi mod 27 % med placebo. Resultaterne dokumenterer ikke, at Skyrizi er bedre end intravenøs Skyrizi, da sammenligningen i AFFIRM var med placebo.
Sikkerhedsresultater og ændringer i screening
AbbVie oplyste, at sikkerhedsprofilen for subkutan induktionsbehandling generelt stemte overens med den etablerede profil for Skyrizi ved Crohns sygdom, og at der ikke blev observeret nye sikkerhedsrisici. Skyrizi har dog fortsat advarsler, herunder om alvorlige allergiske reaktioner, infektioner og leverproblemer.
FDA godkendte desuden revideret tekst om tuberkulose i produktinformationen på tværs af alle godkendte indikationer. Den opdaterede formulering giver sundhedspersonale mulighed for at bruge deres kliniske skøn, når de beslutter, om patienter skal undersøges for tuberkulose før behandlingen; den fjerner ikke behovet for at holde øje med infektion.
For AbbVie udvider meddelelsen administrationsmulighederne for et eksisterende immunologisk lægemiddel. Den indeholdt ikke en kvantificeret salgsprognose for den nye behandling.
Konklusion
Induktionsbehandling med Skyrizi kan nu påbegyndes derhjemme såvel som intravenøst for voksne med Crohns sygdom, der opfylder betingelserne. Ifølge den godkendte subkutane doseringsplan følger vedligeholdelsesbehandling fra uge 12, hvorefter doseringen gives hver ottende uge.
Læs flere nyheder
Flere nyheder fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel fra FinanceVelix indeholder generelle oplysninger og udgør ikke personlig finansiel, investeringsmæssig, juridisk eller skattemæssig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan ændre sig; investeringer indebærer risiko for tab. Oplysningerne afspejler det materiale, der var tilgængeligt på offentliggørelsestidspunktet, og kan ændre sig. Kontrollér selv vigtige oplysninger, og rådfør dig med en kvalificeret fagperson efter behov. Omtale af et aktiv, en virksomhed eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
