Niki BioSolutions teilte am 26. Oktober 2026 mit, dass seine Tochtergesellschaft DiamiR Biosciences die Zulassung des Bundesstaats New York erhalten hat, getrocknete Bluttropfen, Plasma und Urin in den APOE-Genotypisierungstest aufzunehmen. Die am 23. Oktober erteilte Zulassung erweitert die zulässigen Probentypen des Tests, statt die landesweiten Laborvorschriften zu ändern.

Die wichtigsten Erkenntnisse

  • Der Test war im August 2025 bereits für Blut-, Wangenabstrich-, Speichel- und Gewebeproben zugelassen worden.
  • Die zusätzlichen Probentypen könnten die Probenentnahme aus der Ferne vereinfachen und ermöglichen, genetische Tests und Biomarker-Tests anhand derselben Plasmaprobe durchzuführen.
  • Die Genehmigung ist eine abgeschlossene, testspezifische Zulassung und keine vorgeschlagene regulatorische Änderung.

Was sich bei der APOE-Genotypisierung ändert

Das Clinical Laboratory Evaluation Program des Gesundheitsministeriums des Bundesstaats New York hat getrocknete Bluttropfen auf FTA-Karten, Plasma und Urin als zusätzliche Proben zugelassen, teilte Niki mit. DiamiR bietet den Test über sein CLIA-zertifiziertes und vom College of American Pathologists akkreditiertes Labor an.

Der Test identifiziert genetische Varianten, die mit dem Alzheimer-Risiko und anderen Erkrankungen verbunden sind. Die neu zugelassenen Proben erweitern die Möglichkeiten der Probenentnahme; die Mitteilung betrifft die Kompatibilität mit verschiedenen Probentypen, nicht eine neue Behandlung oder eine Änderung dessen, was der Test misst.

Niki zufolge ermöglicht die erweiterte Zulassung, Testleistungen mit einem breiteren Spektrum an Proben für zugelassene Gesundheitsdienstleister in New York und landesweit anzubieten.

Wie die Zulassungsanforderungen in New York gelten

Die Anforderungen New Yorks an Änderungen von Tests stufen eine Änderung des Probentyps als Änderung der vorgesehenen Verwendung eines zugelassenen Tests ein. Die Richtlinien des Bundesstaats verlangen Änderungsanträge und eine Risikobewertung; je nach Risikoeinstufung ist vor Tests an Patienten eine ausdrückliche Genehmigung des Ministeriums erforderlich.

Diese Anforderungen erklären, weshalb die Aufnahme weiterer Proben eine behördliche Prüfung erfordert, selbst wenn ein Test bereits zugelassen ist. Die Richtlinien des Bundesstaats beschreiben den allgemeinen Rahmen; Nikis Mitteilung enthält Einzelheiten zur am 23. Oktober erteilten Genehmigung für DiamiR.

Mögliche Vorteile für Probenentnahme und Labor

Niki zufolge können getrocknete Bluttropfen und Urin bei dezentralen oder aus der Ferne durchgeführten Probenentnahmen nützlich sein. Sie unterstützen die Probenentnahme zu Hause oder am Behandlungsort sowie den Versand bei Umgebungstemperatur, ohne dass eine Blutentnahme durch medizinisches Personal oder eine Kühlkette erforderlich ist.

Die Kompatibilität mit Plasma könnte außerdem ermöglichen, für den APOE-Test denselben Probentyp wie für Nikis auf Mikro-RNA basierenden Test zur Gehirngesundheit zu verwenden. Präsident und Chief Operating Officer Alidad Mireskandari sagte, dadurch könnte eine separate Probenentnahme entfallen und die Integration genetischer Tests und Biomarker-Tests erleichtert werden.

Dabei handelt es sich um mögliche Vorteile für Arbeitsabläufe, nicht um gemeldete kommerzielle Ergebnisse. Die Probenentnahme zu Hause ist außerdem davon zu unterscheiden, den Test zu Hause durchzuführen: Die Proben würden zur Analyse an ein Labor geschickt.

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