Merck gab am 26. Oktober 2026 bekannt, dass seine Phase-3-Studie Sac-TMT das Sterberisiko bei bestimmten Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom im Vergleich zur Chemotherapie um 32 % senkte. Die FDA hat den Antrag für die Prüfbehandlung zur vorrangigen Prüfung angenommen und als Zieldatum für die Entscheidung den 15. Juni 2027 festgelegt.

Wichtigste Erkenntnisse

  • TroFuse-005 zeigte nach vorheriger Chemotherapie und Immuntherapie Verbesserungen sowohl beim Gesamtüberleben als auch beim progressionsfreien Überleben.
  • Schwere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse traten bei sac-TMT häufiger auf als bei der Vergleichschemotherapie.
  • Die vorrangige Prüfung durch die FDA beschleunigt die Bearbeitung des Antrags, stellt aber keine Zulassung dar.

Sac-TMT-Studie verbessert zwei Überlebensmaße

Mercks Ergebnisse der Phase-3-Studie TroFuse-005 beschreiben eine randomisierte, offene Studie mit 776 Patientinnen, deren Krebs zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer Anti-PD-1/L1-Immuntherapie behandelt worden war. Als Vergleichsbehandlung wurde nach Wahl des Arztes Doxorubicin oder Paclitaxel eingesetzt.

Bei einer vorab festgelegten Zwischenanalyse verbesserte Sacituzumab-Tirumotecan, bekannt als sac-TMT, beide primären Endpunkte signifikant: das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben. Neben der Senkung des Sterberisikos um 32 % meldete Merck eine Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression oder des Todes um 41 %.

Diese Zahlen beschreiben relative Risikoreduktionen während der Nachbeobachtung, keine Rückgänge um Prozentpunkte beim Anteil der Patientinnen, die starben oder eine Progression erlitten. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,0 Monate.

Die Ergebnisse betreffen eine bestimmte Population zuvor behandelter Patientinnen. Sie belegen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels bei allen Endometriumkarzinomen oder in früheren Behandlungsstadien.

PunktDetails
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse jeglichen Grades97,1 % bei sac-TMT gegenüber 89,6 % bei Chemotherapie.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher54,4 % bei sac-TMT gegenüber 41,4 % bei Chemotherapie.
Abbruch der Behandlung3,1 % bei sac-TMT gegenüber 4,9 % bei Chemotherapie.

Sicherheitsbefunde relativieren den Behandlungsvorteil

Merck zufolge traten keine neuen Sicherheitssignale auf, doch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher waren bei sac-TMT häufiger. Zu den häufigsten schweren klinischen Ereignissen zählten Anämie, Neutropenie und orale Mukositis oder Stomatitis.

Behandlungsabbrüche waren in der sac-TMT-Gruppe dennoch seltener. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse führten in jeder Gruppe bei 0,8 % der Patientinnen, also bei drei Patientinnen, zum Tod. Merck teilte außerdem mit, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität unter sac-TMT im Zeitverlauf erhalten blieb.

Vorrangige Prüfung bringt Mercks gemeinsam entwickeltes Arzneimittel voran

Sac-TMT ist ein Prüfpräparat, ein gegen TROP2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das von Kelun-Biotech entwickelt wurde. Merck besitzt gemäß der Kooperationsvereinbarung der Unternehmen die exklusiven Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung außerhalb von Großchina.

Der FDA-Antrag zielt auf die Zulassung für Erwachsene mit Endometriumkarzinom ab, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor behandelt wurden, jeweils einzeln oder in Kombination. Die vorrangige Prüfung ist ein regulatorischer Prüfstatus und keine Feststellung, dass die Behandlung zugelassen wird.

Mercks umfassenderes Entwicklungsprogramm für sac-TMT umfasst 18 laufende globale Phase-3-Studien zu mehreren Tumorarten. Diese Studien prüfen das Potenzial des Arzneimittels über die in TroFuse-005 untersuchte Population hinaus jeweils separat.

Nächster Meilenstein

Der nächste bestätigte regulatorische Meilenstein ist der von der FDA festgelegte Zieltermin für ihre Entscheidung über den Antrag für zuvor behandeltes Endometriumkarzinom am 15. Juni 2027.

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