Idorsia hat die ersten Patienten in eine Studie aufgenommen, die eine Aktualisierung der QUVIVIQ-Fachinformation in den USA unterstützen soll. Dort möchte das Unternehmen, dass die Verschreibungsinformationen auch die Auswirkungen des Schlafmittels auf die Tagesfunktion aufführen. Der Schweizer Arzneimittelhersteller gab die Aufnahme am 27. Oktober 2026 bekannt.

Die wichtigsten Erkenntnisse

  • In der Phase-3-Studie Dari-Dream wird eine Dosis von 50 mg QUVIVIQ mit einem Placebo verglichen.
  • Der primäre Endpunkt der Studie ist die subjektive Gesamtschlafdauer; Tagesbeschwerden gehören zu den sekundären Messgrößen.
  • Idorsia rechnet im Laufe des Jahres 2028 mit Ergebnissen.

Aktualisierung der QUVIVIQ-Fachinformation hängt von weiteren Nachweisen ab

Idorsia zufolge wurde die Dari-Dream-Studie nach Gesprächen mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration konzipiert, um die Tagesergebnisse genauer zu charakterisieren und ihre Aufnahme in die US-Verschreibungsinformationen zu unterstützen. Aus der Mitteilung geht nicht hervor, dass eine Änderung der Fachinformation genehmigt wurde.

Das Unternehmen erklärte, sein früheres Phase-3-Programm habe bei der 50-mg-Dosis Verbesserungen bei Messgrößen zu Wachheit und Kognition, Stimmung und Schläfrigkeit ergeben. Diese Ergebnisse seien in den Verschreibungsinformationen mehrerer Länder, darunter in ganz Europa, berücksichtigt.

So wird die neue Studie durchgeführt

Dari-Dream ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Erwachsenen und älteren Menschen mit einer Insomnie-Erkrankung. Etwa 344 Teilnehmende sollen drei Monate lang einmal pro Nacht entweder 50 mg QUVIVIQ, auch bekannt als Daridorexant, oder ein Placebo erhalten.

Der primäre Endpunkt erfasst Veränderungen der subjektiven Gesamtschlafdauer. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen die Domäne Schläfrigkeit und der Gesamtwert des Fragebogens „Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire“, der die Auswirkungen von Schlaflosigkeit am Tag bewertet.

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