Nxera Pharma hat sich eine exklusive Lucerastat-Lizenz für Japan und ausgewählte Märkte im asiatisch-pazifischen Raum gesichert. Das Unternehmen hat sich verpflichtet, Idorsia 7 Millionen CHF im Voraus zu zahlen und sich an einem globalen Phase-3-Programm für die experimentelle Behandlung der Fabry-Krankheit zu beteiligen.

Bedingungen der Lucerastat-Lizenz

Die am 28. Oktober 2026 bekannt gegebene Vereinbarung gewährt Nxera exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan, Südkorea, Taiwan und ausgewählten weiteren Märkten im asiatisch-pazifischen Raum, China ausgenommen. Idorsia hat Anspruch auf Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz in den lizenzierten Gebieten.

Nxera übte eine Option aus, die dem Unternehmen im Juli 2023 im Rahmen der Übernahme der Asien-Pazifik-Geschäftsbereiche von Idorsia außerhalb Chinas gewährt worden war. Nxera wird zudem die klinische Entwicklung in Japan leiten.

Neue Studien zielen auf Nierenerkrankungen

Idorsia hat die Studie FAB-KLEAReingeleitet, eine Phase-3-Studie mit Nierenbiopsien, in die 16 erwachsene männliche Patienten aufgenommen werden sollen. Das umfassendere Programm umfasst außerdem eine Studie mit 74 Patienten, in der Lucerastat hinsichtlich der Nierenfunktion mit den Standard-Enzymersatztherapien verglichen wird. Nxera wird sich an der Vergleichsstudie beteiligen.

Morbus Fabry ist eine Erbkrankheit, bei der sich eine Fettsubstanz namens Gb3 in den Zellen ansammelt und Organe wie die Nieren und das Herz schädigt. Lucerastat ist eine experimentelle orale Therapie, die darauf ausgelegt ist, die Gb3-Produktion zu verringern.

Ergebnisse früherer Studien

Die frühere Phase-3-Studie MODIFY erreichte ihren primären Endpunkt, die Verringerung neuropathischer Schmerzen, nicht. Sie zeigte jedoch im Vergleich zu Placebo eine Senkung der Gb3-Werte im Plasma und im Urin.

In einer Zwischenanalyse der Langzeitverlängerung war die Behandlung mit einem langsameren Rückgang der Nierenfunktion verbunden als im Zeitraum vor der Aufnahme in die Studie. Die neuen Studien sollen weitere Belege für eine Zulassung liefern.

Nächster Meilenstein

Die Unternehmen erwarten, dass das Phase-3-Programm bereits 2029 eine Zulassungseinreichung unterstützen kann.

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