Die FDA warnte Amgen, dass eine eingereichte Vectibix-Werbung irreführend sei, weil sie Risikoinformationen und Einschränkungen der zugelassenen Anwendung des Krebsmedikaments ausließ. Amgen erklärte, bei der Einreichung habe es sich um einen fehlerhaften Entwurf gehandelt, der nie öffentlich veröffentlicht worden sei, und das Unternehmen habe die korrekte Werbung zur Prüfung bei der FDA eingereicht.

Wichtige Erkenntnisse

  • Das FDA-Warnschreiben war auf den 12. August 2026 datiert; Amgens Darstellung der Einreichung wurde am 28. Oktober veröffentlicht.
  • Die Behörde forderte eine schriftliche Antwort innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Erhalt des Schreibens durch Amgen.

Warum die Vectibix-Werbung eine Warnung auslöste

Das FDA-Warnschreiben besagt, dass das Video die Vorteile von Vectibix beschrieb, jedoch sämtliche Risikoinformationen ausließ. Nach Angaben der Behörde entstand dadurch ein irreführender Eindruck von der Sicherheit des Arzneimittels. Vectibix, auch bekannt als Panitumumab, wird zur Behandlung bestimmter Patienten mit metastasiertem Darmkrebs eingesetzt.

Die FDA wies darauf hin, dass Vectibix einen Warnhinweis in einem umrahmten Kasten für dermatologische Toxizität trägt und weitere schwerwiegende, potenziell tödliche Risiken birgt, darunter Infusionsreaktionen und Lungenerkrankungen.

Die Behörde erklärte außerdem, das Video erläutere weder die zugelassene Indikation des Arzneimittels noch dessen Anwendungsbeschränkungen vollständig. So heißt es in dem Schreiben, dass Vectibix bei metastasiertem Darmkrebs nicht angezeigt ist, wenn der RAS-Mutationsstatus des Patienten unbekannt ist.

Amgens Reaktion und die Forderung der FDA

Amgen erklärte, bei der der FDA vorgelegten Version habe es sich um einen fehlerhaften Entwurf gehandelt, der nie öffentlich veröffentlicht worden sei. Das Unternehmen sagte, die öffentlich verbreitete Werbung habe die erforderlichen Sicherheitsinformationen enthalten und es habe das korrekte Werbematerial zur Prüfung bei der FDA eingereicht.

Die FDA forderte Amgen auf, auf ihre Bedenken einzugehen, weitere Werbemitteilungen mit ähnlichen Darstellungen zu benennen und einen Plan für Korrekturmitteilungen vorzulegen. In dem Schreiben wurde gewarnt, dass eine unzureichende Behebung der Verstöße rechtliche Schritte nach sich ziehen könnte.

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