Novartis gab am 21. Oktober 2026 bekannt, dass die Europäische Kommission Cosentyx für Erwachsene mit Polymyalgia rheumatica zugelassen hat, die unzureichend auf Glukokortikoide ansprechen oder während der Dosisreduktion einen Rückfall erleiden. Mit der Cosentyx-Zulassung erhält das immunologische Arzneimittel des Unternehmens eine neue Indikation und ist damit der erste in Europa für diese Erkrankung zugelassene Interleukin-17A-Inhibitor.
Wichtigste Erkenntnisse
- Die Zulassung gilt für Erwachsene mit unzureichendem Ansprechen auf Glukokortikoide oder einem Rückfall während des Ausschleichens.
- Novartis zufolge zeigte die Phase-III-Studie REPLENISH in Woche 52 im Vergleich zu Placebo doppelt so hohe Raten an anhaltender Remission.
- Die behördlichen Prüfverfahren für die PMR-Indikation in den Vereinigten Staaten und Japan laufen noch.
Inhaltsverzeichnis
- Cosentyx-Zulassung richtet sich an eine klar definierte PMR-Patientengruppe
- REPLENISH-Ergebnisse stützten die Zulassung
- Erweiterte Indikation, weitere Prüfverfahren noch ausstehend
- Fazit
Cosentyx-Zulassung richtet sich an eine klar definierte PMR-Patientengruppe
In der Zulassungsmitteilung der Europäischen Kommission von Novartis heißt es, dass Cosentyx, auch bekannt als Secukinumab, für Erwachsene vorgesehen ist, deren Erkrankung durch Glukokortikoide nicht ausreichend kontrolliert wird oder bei denen sie während des Ausschleichens dieser Medikamente wieder auftritt. Der Status als erstes Arzneimittel seiner Klasse gilt spezifisch für IL-17A-Inhibitoren bei PMR in Europa und nicht für sämtliche Behandlungen der Erkrankung.
PMR ist eine entzündlich-rheumatische Erkrankung, die ältere Erwachsene betrifft und typischerweise Schmerzen und Steifheit in Schultern, Nacken und Hüften verursacht. Eine längerfristige Steroidbehandlung ist derzeit Standard, doch Rückfälle und die Risiken einer Langzeitanwendung, darunter Osteoporose und Diabetes, schaffen einen Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten.
Das zugelassene Behandlungsschema kombiniert Cosentyx mit einer ausschleichenden Glukokortikoidtherapie. Nach Abschluss der Steroidbehandlung kann Cosentyx als Monotherapie fortgeführt werden.
| Angabe | Details |
|---|---|
| Initiale PMR-Dosierung | 150 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4. |
| Erhaltungsdosierung | 150 mg monatlich nach der initialen Dosierungsphase. |
| Dosisanpassung | Die Erhaltungsdosis kann je nach klinischem Ansprechen auf 300 mg erhöht werden. |
REPLENISH-Ergebnisse stützten die Zulassung
Die Zulassung stützte sich auf REPLENISH, eine globale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-III-Studie, die in 27 Ländern durchgeführt wurde. Die Teilnehmenden erhielten zusätzlich zu einer 24-wöchigen Steroid-Ausschleichtherapie Cosentyx in einer Dosierung von 300 mg oder 150 mg oder ein Placebo.
Der primäre Endpunkt der Studie verglich die anhaltende Remission in Woche 52 in der Cosentyx-Gruppe mit 300 mg mit der Placebogruppe. Novartis zufolge verdoppelte Cosentyx die Raten anhaltender Remission im Vergleich zu Placebo; die Sicherheitsbefunde entsprachen dem etablierten Profil des Arzneimittels.
In der Studie wurden außerdem die vollständige anhaltende Remission, die kumulative Steroidexposition und die Zeit bis zum erstmaligen Bedarf an einer Ausweich- oder Notfallbehandlung untersucht. Diese Messgrößen erfassen sowohl die Krankheitskontrolle als auch die Abhängigkeit von Steroiden.
Erweiterte Indikation, weitere Prüfverfahren noch ausstehend
Die Zulassung erweitert die Anwendungsgebiete eines etablierten Arzneimittels von Novartis, anstatt ein neues Medikament einzuführen. Cosentyx ist bereits für mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zugelassen, darunter Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Hidradenitis suppurativa.
Die PMR-Entscheidung erweitert die infrage kommende Patientengruppe in Europa. Sie belegt weder künftige Umsätze noch Erträge, und in der Mitteilung wurde der erwartete Umsatzbeitrag der neuen Indikation nicht beziffert.
Fazit
Mit der europäischen Entscheidung wird PMR für eine klar definierte Gruppe von Erwachsenen in die zugelassenen Anwendungsgebiete von Cosentyx aufgenommen. Als nächste regulatorische Entwicklungen sind die laufenden Prüfverfahren in den Vereinigten Staaten und Japan zu beobachten; Novartis nannte keine Entscheidungstermine.
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