INmune Bio gab am 21. Oktober 2026 bekannt, dass das Unternehmen sein abschließendes Paket für die Vorab-Zulassung von Ebstrocel bei der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency eingereicht hatte. Die am 20. Oktober abgeschlossene Ebstrocel-Einreichung geht einem für Anfang Februar 2027 geplanten vollständigen Antrag und einer möglichen Zulassung in Großbritannien Mitte 2027 voraus, vorbehaltlich der behördlichen Prüfung.

Wichtigste Erkenntnisse

  • Bei der abgeschlossenen Einreichung handelt es sich um ein Paket für die Vorab-Antragstellung, nicht um einen vollständigen Zulassungsantrag oder eine behördliche Zulassung.
  • INmune Bio zufolge könnte die überarbeitete Strategie für Großbritannien eine mögliche Zulassung um etwa sechs Wochen vorziehen.
  • Ein geplanter US-Antrag im zweiten Quartal 2027 hängt von Rückmeldungen zu einem Gespräch mit der FDA ab.

Inhaltsverzeichnis

Ebstrocel-Einreichung führt zu einer Änderung der Einreichungsstrategie für Großbritannien

INmune Bios überarbeiteter Zeitplan für das Zulassungsverfahren in Großbritannien ersetzt eine zuvor für Ende 2026 erwartete, schrittweise Einreichung durch einen vollständigen Zulassungsantrag, der für Anfang Februar 2027 vorgesehen ist. Das Unternehmen plant, den Antrag nach Erhalt einer Rückmeldung der MHRA zum Vorab-Antragspaket fertigzustellen.

Das Management führte die Änderung auf schneller als erwartet erzielte Fortschritte bei der Herstellung zurück, darunter Arbeiten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen. Mit der Einreichung des vollständigen Pakets sollen klinische Daten sowie Herstellungs- und Qualitätsdaten gemeinsam bewertet werden können.

Das Unternehmen geht davon aus, dass der überarbeitete Ansatz den Weg zu einer möglichen Zulassung um etwa sechs Wochen verkürzen könnte. Es rechnet drei bis sechs Monate nach der Einreichung mit einer Antwort der MHRA; diese Schätzung hängt jedoch weiterhin von der Validierung des Antrags, der Prüfung durch die Behörde und etwaigen Anfragen nach zusätzlichen Informationen ab.

AngabeEinzelheiten
TherapieplattformAllogene, aus menschlicher Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stromazellen aus einer Zellpopulation.
ZielerkrankungRezessive dystrophe Epidermolysis bullosa, abgekürzt RDEB.
Zulassungsbehörde in GroßbritannienMedicines and Healthcare products Regulatory Agency.
US-AntragBiologics License Application, abgekürzt BLA.

Vorbereitung des US-Antrags läuft parallel zum Verfahren in Großbritannien

INmune Bio hat US-amerikanische Zulassungsberater mit Fachkenntnissen zu seltenen Erkrankungen beauftragt, um einen Antrag auf ein Typ-B-Treffen mit der Food and Drug Administration vorzubereiten und einzureichen. Vorbehaltlich der Rückmeldungen aus diesem Treffen plant das Unternehmen, im zweiten Quartal 2027 einen Biologics License Application einzureichen.

Das Unternehmen könnte gegebenenfalls eine reguläre oder beschleunigte Zulassung beantragen. Chief Executive David Moss erklärte, INmune Bio priorisiere seinen FDA-Antrag gegenüber einer Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur und baue dabei auf Ebstrocels US-amerikanischen Orphan-Drug- und Rare-Pediatric-Disease-Status auf.

Regulatorische Fortschritte sind keine Verkaufserlaubnis

Ebstrocel, auch als CORDStrom bezeichnet, ist eine Prüfzelltherapie zur Behandlung der rezessiven dystrophen Epidermolysis bullosa, einer seltenen und schweren genetischen Hauterkrankung. Das Präparat ist nicht behördlich zugelassen.

Die Bekanntgabe bringt die Einreichungspläne des Unternehmens voran, legt jedoch keinen Termin für die Markteinführung fest. Sowohl das Zeitfenster für eine Zulassung in Großbritannien als auch der angestrebte Termin für die US-Einreichung sind weiterhin Erwartungen des Managements; der Zeitplan hängt von Rückmeldungen der Behörden und deren Prüfungen ab.

Fazit

Als Nächstes wird eine Rückmeldung der MHRA zum eingereichten Vorab-Antragspaket erwartet. Darauf soll der von INmune Bio für Anfang Februar 2027 angestrebte vollständige Antrag in Großbritannien folgen. Eine mögliche Zulassung Mitte 2027 bleibt an Bedingungen geknüpft und ist keine Zusage der Behörde.

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