Optimi-MDMA-Kapseln für zwei klinische Studien und die kommerzielle Versorgung Australiens wurden hergestellt, teilte das Unternehmen am 20. Oktober 2026 mit. Die fertiggestellte Charge soll eine geplante kanadische Phase-3-Studie zu posttraumatischer Belastungsstörung, eine Studie in Israel und eine für vor Ende 2026 vorgesehene Lieferung nach Australien unterstützen.
Wichtige Erkenntnisse
- Die Herstellung ist abgeschlossen, doch der angekündigte Einsatz in den Studien und die nächste Lieferung nach Australien stehen noch aus.
- Die geplante kanadische Phase-3-Studie soll 2027 beginnen und bis zu 100 Teilnehmer aufnehmen.
- Optimis MDMA-Produkte haben keine kanadische Marktzulassung erhalten.
Inhaltsverzeichnis
- Die MDMA-Produktion von Optimi unterstützt drei Programme
- Kanadische Phase-3-Studie richtet sich an Veteranen und Beschäftigte in systemrelevanten Berufen
- Lieferung nach Australien geplant, während die Versorgung der israelischen Studie fortgesetzt wird
- Fazit
Die MDMA-Produktion von Optimi unterstützt drei Programme
In der Produktionsmitteilung von Optimi Health heißt es, die fertigen Kapseln seien in der GMP-Anlage des Unternehmens in Princeton, British Columbia, im Rahmen seiner Drug Establishment Licence von Health Canada hergestellt worden. Nach Angaben des Unternehmens reicht die Charge für die drei vorgesehenen Programme aus.
Der Meilenstein bei der Herstellung vereint zwei unterschiedliche Verwendungszwecke desselben Produkts: eine Prüfbehandlung in klinischen Studien und die kommerzielle Versorgung über Australiens regulierten Verschreibungsrahmen. Der Abschluss der Produktion bedeutet weder, dass die geplanten Lieferungen bereits erfolgt sind, noch, dass die klinische Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
| Posten | Details |
|---|---|
| Dosierungsformen für die kanadische Studie | Synthetisches MDMA-Hydrochlorid in zwei Dosierungsformen. |
| Behandlungsplan | Zwei überwachte MDMA-Psychotherapie-Sitzungen im Abstand von mehreren Wochen. |
| Primärer Wirksamkeitsendpunkt | Veränderung auf der von Ärzten durchgeführten PTSD-Skala, bekannt als CAPS-5. |
Kanadische Phase-3-Studie richtet sich an Veteranen und Beschäftigte in systemrelevanten Berufen
In die geplante kanadische Studie sollen bis zu 100 Teilnehmer an mehreren Standorten aufgenommen werden. Im Mittelpunkt stehen Veteranen sowie derzeitige oder ehemalige Beschäftigte in systemrelevanten Berufen. Optimi rechnet damit, dass die Studie 2027 beginnt und die Sicherheit und Wirksamkeit einer MDMA-gestützten Therapie bei PTSD untersucht.
Die Teilnehmer sollen synthetisches MDMA-Hydrochlorid zusammen mit Psychotherapie erhalten; nach der letzten Behandlungssitzung sind Nachuntersuchungen vorgesehen. Das geplante Studiendesign umfasst die nachstehenden Behandlungs- und Messdetails.
Obwohl die Mitteilung die Studie als von Health Canada genehmigt beschreibt, ist dies nicht gleichbedeutend mit einer Erlaubnis, das Arzneimittel zu vermarkten. Die Sicherheit und Wirksamkeit der MDMA-gestützten Therapie bei PTSD werden in Kanada weiterhin untersucht, und keines der MDMA-Produkte von Optimi hat eine Marktzulassung von Health Canada erhalten.
Lieferung nach Australien geplant, während die Versorgung der israelischen Studie fortgesetzt wird
Optimi teilte mit, dass das Unternehmen australische Einfuhrgenehmigungen für MDMA erhalten habe und seine nächste Lieferung vor Ende 2026 plane. Die Lieferung soll Kliniken und Apotheken über Optimi Australia versorgen.
In Australien dürfen zugelassene Ärzte MDMA zur Behandlung von PTSD im Rahmen des Authorised Prescriber Scheme der Therapeutic Goods Administration verschreiben. Dieser bestehende kommerzielle Zugangsweg unterscheidet sich vom geplanten kanadischen Phase-3-Forschungsprogramm.
In Israel liefert Optimi Kapseln für das Projekt „Healing October 7th“ von MAPS Israel. Das Unternehmen erklärte, das Projekt umfasse eine von Israels Gesundheitsministerium formell genehmigte klinische PTSD-Studie. Eine entsprechende Liefervereinbarung war zuvor am 26. November 2025 angekündigt worden.
Fazit
Der nächste geplante Meilenstein ist die Lieferung nach Australien, die vor Ende 2026 erfolgen soll; anschließend ist für 2027 der Beginn der geplanten kanadischen Studie vorgesehen. Beides sind weiterhin Unternehmenspläne und unabhängig von der abgeschlossenen Herstellung der Charge.
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