Organon gab am 16. Oktober 2026 vorläufige Ergebnisse der MIUDELLA-Studie bekannt, die längerfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu seiner hormonfreien Kupferspirale liefern. Die Ergebnisse stützen einen Antrag, den die FDA derzeit prüft und mit dem die Anwendungsdauer auf sechs Jahre verlängert werden soll; MIUDELLA ist derzeit zur Schwangerschaftsverhütung für bis zu drei Jahre zugelassen.
Wichtige Erkenntnisse
- Die vorläufige Analyse ergab eine kumulative Schwangerschaftsrate von 3,9 % über sechs Jahre.
- Organon berichtete, dass in drei zusätzlichen Anwendungsjahren keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten seien; Blutungen und Schmerzen blieben jedoch relevante unerwünschte Ereignisse.
- Eine Entscheidung der FDA über die vorgeschlagene längere Anwendungsdauer wird im zweiten Quartal 2027 erwartet.
Inhaltsverzeichnis
- MIUDELLA-Studie liefert weitere Nachweise zur Wirksamkeit über sechs Jahre
- Sicherheitsbefunde umfassen Abbrüche aufgrund von Blutungen und Schmerzen
- Eine längere zugelassene Anwendungsdauer bleibt von der FDA-Prüfung abhängig
- Fazit
MIUDELLA-Studie liefert weitere Nachweise zur Wirksamkeit über sechs Jahre
Organons Bekanntgabe der vorläufigen Ergebnisse der Phase-3-Studie beschreibt eine laufende prospektive Studie ohne Vergleichsgruppe, die von Sebela Women’s Health an 42 Standorten in den USA durchgeführt wird. Sebela soll die Ergebnisse auf der Jahrestagung der Society of Family Planning in San Francisco vorstellen, die vom 17. bis 19. Oktober 2026 stattfindet.
Der kumulative Pearl-Index über sechs Jahre betrug 0,93, bei einem 95%-Konfidenzintervall von 0,62 bis 1,34. Der Pearl-Index misst Schwangerschaften pro 100 Frauen über ein Jahr; er ist von der kumulativen Schwangerschaftsrate nach Kaplan-Meier zu unterscheiden, die nach sechs Jahren 3,9 % betrug, bei einem 95%-Konfidenzintervall von 2,7 % bis 5,8 %.
Die Studie verfügt über keine Vergleichsgruppe; daher belegen die Ergebnisse keine Überlegenheit gegenüber einem anderen Verhütungsmittel. Die Nachbeobachtung läuft weiter, und die Sechsjahresanalyse umfasst Teilgruppen der ursprünglichen Wirksamkeits- und Sicherheitspopulationen.
| Angabe | Details |
|---|---|
| Altersbereich der Studie | Frauen im Alter von 17 bis 45 Jahren. |
| Wirksamkeitspopulation über sechs Jahre | Ergebnisse von 465 der 1.397 eingeschlossenen Teilnehmerinnen ausgewertet. |
| Sicherheitspopulation über sechs Jahre | Ergebnisse von 592 der 1.601 eingeschlossenen Teilnehmerinnen ausgewertet. |
| Geplante Präsentation | 17. Oktober 2026 um 18 Uhr PT in der Ausstellungshalle der Tagung. |
Sicherheitsbefunde umfassen Abbrüche aufgrund von Blutungen und Schmerzen
Organon erklärte, während der zusätzlichen drei Jahre der verlängerten Anwendung seien keine neuen Sicherheitssignale festgestellt worden. Zu den bis zum sechsten Jahr gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehörten starke Menstruationsblutungen, Dysmenorrhö und Beschwerden im Beckenbereich.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Blutungen und Schmerzen führten im ersten Jahr bei 139 Teilnehmerinnen beziehungsweise 8,7 % und im sechsten Jahr bei 11 Teilnehmerinnen beziehungsweise 1,9 % zum Studienabbruch. Diese Prozentsätze beziehen sich auf einzelne Studienjahre und stellen keine kumulative Abbruchrate dar.
MIUDELLA ist mit einem Warnhinweis in einem eingerahmten Kasten zu Komplikationen aufgrund unsachgemäßer Einlage versehen. Gesundheitsdienstleister müssen vor der ersten Anwendung die vorgeschriebene Registrierung und Schulung im Rahmen der Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie absolvieren; auch die abgebenden beziehungsweise einlegenden Einrichtungen müssen sich registrieren.
Eine längere zugelassene Anwendungsdauer bleibt von der FDA-Prüfung abhängig
Die FDA hat einen ergänzenden Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel angenommen, mit dem die Anwendungsdauer von MIUDELLA auf sechs Jahre verlängert werden soll. Die Annahme zur Prüfung bedeutet keine Zulassung, und die derzeitige Indikation für drei Jahre bleibt von dem längeren Zeitraum getrennt, der in der vorläufigen Analyse untersucht wurde.
Organon erhielt im Juni 2026 von Sebela Women’s Health die exklusiven weltweiten Lizenzrechte an MIUDELLA. Für das Unternehmen betrifft der anhängige Antrag eine längere zugelassene Anwendungsdauer für ein bestehendes Verhütungsmittel und nicht die erstmalige Zulassung eines neuen Produkts.
Fazit
Der nächste geplante Meilenstein ist die Präsentation am 17. Oktober; die Nachbeobachtung der Studie wird fortgesetzt. Die größere regulatorische Frage ist, ob die FDA die Anwendung über sechs Jahre zulassen wird; eine Entscheidung der Behörde wird im zweiten Quartal 2027 erwartet.
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