Johnson & Johnson gab am 23. Oktober 2026 bekannt, dass die Europäische Kommission die TECVAYLI-Monotherapie für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zugelassen hat, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Mit der Entscheidung wird die alleinige Behandlung in die Zweitlinie vorverlegt und ihre Anwendung über die bisherige europäische Indikation hinaus erweitert, die mindestens drei vorherige Therapien voraussetzte.
Wichtige Erkenntnisse
- Die Zulassung erweitert die Behandlungsmöglichkeiten um eine eigenständige Teclistamab-Therapie bereits ab dem ersten Rezidiv.
- In MajesTEC-9 waren die Risiken für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod sowie für den Tod allein niedriger als unter den Standardbehandlungen der Studie.
- Die aktualisierte Fachinformation sieht ab dem siebten Monat eine monatliche Dosierung vor; bei geeigneten Patienten ist ein früherer Wechsel möglich.
Inhaltsverzeichnis
- TECVAYLI-Monotherapie erweitert die Zweitlinienoptionen
- Phase-3-Daten belegen Überlebensvorteile
- Höhere Raten schwerer Infektionen gehen mit Wirksamkeitsgewinnen einher
- Aktualisiertes Dosierungsschema verringert die Behandlungshäufigkeit
- Fazit
TECVAYLI-Monotherapie erweitert die Zweitlinienoptionen
Die Indikationserweiterung umfasst Teclistamab, das unter dem Namen TECVAYLI vermarktet wird, als Monotherapie. Vorausgegangen war die Zulassung von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab durch die Europäische Kommission im August 2026 für den Einsatz bereits ab der Zweitlinie.
Diese Unterscheidung ist relevant, da Ärzten nun nach der Erstbehandlung eines Patienten sowohl eine Monotherapie als auch eine Kombinationstherapie zur Verfügung steht. Das multiple Myelom ist eine Blutkrebserkrankung, bei der Plasmazellen im Knochenmark betroffen sind. Bei einem Rezidiv kehrt die Erkrankung nach der Behandlung zurück, während eine refraktäre Erkrankung nicht ausreichend auf die Behandlung anspricht.
Teclistamab ist ein gebrauchsfertiger bispezifischer Antikörper, der subkutan injiziert wird. Er bindet an BCMA- und CD3-Zielstrukturen, um T-Zellen gegen Myelomzellen zu lenken.
| Parameter | Details |
|---|---|
| 18-Monats-progressionsfreies Überleben | 69.8% unter Teclistamab gegenüber 26.9% unter den Vergleichsschemata. |
| 18-Monats-Gesamtüberleben | 79.2% unter Teclistamab gegenüber 68.6% unter den Vergleichsschemata. |
| Vollständiges Ansprechen oder besser | 65.9% unter Teclistamab gegenüber 16.8% unter den Vergleichsschemata. |
Phase-3-Daten belegen Überlebensvorteile
Die Zulassung stützt sich auf MajesTEC-9, eine laufende randomisierte Phase-3-Studie mit Patienten, die zuvor eine bis drei Therapielinien erhalten hatten, darunter Lenalidomid und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper. Als Vergleichstherapien dienten Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason oder Carfilzomib und Dexamethason.
In der Bekanntgabe der MajesTEC-9-Ergebnisse vom Mai 2026 berichtete Johnson & Johnson, dass Teclistamab gegenüber diesen Vergleichsschemata das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 71% und das Sterberisiko um 40% senkte. Dabei handelt es sich um relative Risikoreduktionen im Verlauf der Studie, nicht um den Anteil der geheilten Patienten.
Nach 18 Monaten wies die Studie außerdem höhere Raten des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens sowie einen größeren Anteil von Patienten mit vollständigem Ansprechen oder besser aus.
Höhere Raten schwerer Infektionen gehen mit Wirksamkeitsgewinnen einher
Das Unternehmen bezeichnete die Sicherheitsbefunde als mit dem bekannten Profil von Teclistamab vereinbar. Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder 4 traten jedoch bei 84.9% der mit Teclistamab behandelten Patienten auf, gegenüber 76.3% unter den Vergleichsschemata. Unerwünschte Ereignisse vom Grad 5, also mit tödlichem Ausgang, traten bei 6.5% gegenüber 3.5% auf; diese Zahlen belegen für sich genommen keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung.
Infektionen vom Grad 3 oder 4 waren unter Teclistamab häufiger: 41.6% gegenüber 29.0%. Die Raten von Infektionen ab Grad 3 gingen im Zeitverlauf zurück. Auch die mediane Behandlungsdauer war unter Teclistamab länger: 13.1 Monate gegenüber 7.0 Monaten bei der Standardversorgung.
Aktualisiertes Dosierungsschema verringert die Behandlungshäufigkeit
Die aktualisierte Fachinformation ersetzt die bestehende Monotherapie-Indikation und die bisherigen Dosierungsanweisungen. Ab dem siebten Monat ist eine monatliche Dosierung vorgesehen; bei geeigneten Patienten ist eine Umstellung auf die monatliche Dosierung bereits ab dem dritten Monat möglich.
Eine weniger häufige Verabreichung könnte die Zahl der Behandlungstermine für geeignete Patienten verringern, wobei die Mitteilung diesen Effekt nicht beziffert. Teclistamab unterliegt weiterhin einer zusätzlichen Überwachung gemäß den Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Fazit
Die Zulassung erweitert das europäische Myelom-Therapieangebot von Johnson & Johnson für den Einsatz beim ersten Rezidiv. MajesTEC-9 läuft noch, sodass längerfristige Daten zum Überleben und zur Sicherheit die nächsten wichtigen Evidenzdaten sein werden; die Mitteilung nennt keinen Termin für eine weitere Datenaktualisierung.
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