Die im Journal of Clinical Oncology veröffentlichten Ergebnisse zu Tovecimig zeigten bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs ein verbessertes Tumoransprechen und längeres progressionsfreies Überleben, wie Compass Therapeutics am 24. Oktober 2026 mitteilte. Die Phase-2/3-Studie COMPANION-002 wies jedoch keinen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben nach, und schwere unerwünschte Ereignisse traten unter der Kombinationstherapie häufiger auf.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Tovecimig plus Paclitaxel verbesserte die Ansprechraten und das progressionsfreie Überleben gegenüber Paclitaxel allein.
- Eine neue explorative Analyse, die den Wechsel zwischen den Behandlungsarmen berücksichtigte, belegte keinen Vorteil beim Gesamtüberleben.
- Schwere unerwünschte Ereignisse traten unter der Kombination häufiger auf; Tovecimig befindet sich weiterhin in der klinischen Prüfung.
Inhaltsverzeichnis
- Tovecimig-Ergebnisse erreichen zwei wichtige Studienendpunkte
- Der Wechsel zwischen den Behandlungsarmen erschwert die Auswertung der Überlebensdaten
- Schwere unerwünschte Ereignisse traten häufiger auf
- Ein Prüfpräparat, zu dem weitere Analysen noch ausstehen
- Fazit
Tovecimig-Ergebnisse erreichen zwei wichtige Studienendpunkte
Compass erklärte, dass die begutachteten Studienergebnisse am 24. Oktober 2026 auf dem ESMO-Kongress in Madrid auch von Dr. Nilofer S. Azad vom Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center der Johns Hopkins University vorgestellt würden. Die Veröffentlichung umfasst neben den zuvor gemeldeten Wirksamkeitsergebnissen eine neue explorative Überlebensanalyse.
In COMPANION-002 wurden 168 Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs aufgenommen, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten hatten. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert: 111 erhielten Tovecimig plus Paclitaxel und 57 Paclitaxel allein.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Die objektive Ansprechrate, ermittelt durch eine verblindete, unabhängige zentrale Beurteilung, betrug unter der Kombination 18,0 % gegenüber 5,3 % unter Paclitaxel allein; der p-Wert lag bei 0,0228.
Das mediane progressionsfreie Überleben, ein wichtiger sekundärer Endpunkt, betrug 4,7 Monate gegenüber 2,6 Monaten. Die Hazard Ratio von 0,44 entsprach während des Nachbeobachtungszeitraums einer um 56 % geringeren Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes. Dieser Messwert ist nicht gleichbedeutend mit dem Nachweis, dass die Patienten insgesamt länger lebten.
| Merkmal | Details |
|---|---|
| Krankheitskontrollrate | 62,2 % unter Tovecimig plus Paclitaxel gegenüber 36,8 % unter Paclitaxel allein; p=0,0018. |
| Ansprechdauer | Median 4,9 Monate unter der Kombination. |
| Subgruppe mit intrahepatischem Cholangiokarzinom | Vorab festgelegte Subgruppe mit 92 der 168 Studienteilnehmer. |
| Ansprechrate in der Subgruppe | 15,3 % unter der Kombination gegenüber 0 % unter Paclitaxel allein; p=0,0258. |
| Progressionsfreies Überleben in der Subgruppe | Median 5,1 Monate gegenüber 3,0 Monaten; Hazard Ratio 0,32. |
Der Wechsel zwischen den Behandlungsarmen erschwert die Auswertung der Überlebensdaten
Patienten, die Paclitaxel allein zugeteilt worden waren, konnten nach unabhängig bestätigtem Fortschreiten der Erkrankung zur Kombination wechseln. Von den 57 Patienten im Kontrollarm wechselten 31 beziehungsweise 54 %; damit erhielten letztlich 142 der insgesamt 168 Teilnehmer Tovecimig.
In der Intention-to-treat-Analyse wurde kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben festgestellt. Compass erklärte, die hohe Wechselrate erschwere diesen Vergleich.
Die Veröffentlichung ergänzte eine nachträgliche explorative Analyse, bei der mithilfe der Two-Stage-Estimation-Methode der Wechsel zwischen den Behandlungsarmen berücksichtigt wurde. Dabei ergab sich für das Gesamtüberleben eine Hazard Ratio von 0,85, mit einem 95%-Konfidenzintervall von 0,59–1,26 und einem p-Wert von 0,53. Auch die adjustierte Analyse belegte somit keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Separate Vergleiche mit Patienten, die den Behandlungsarm gewechselt hatten, waren nicht randomisiert und explorativ. Sie sollten nicht mit dem randomisierten Vergleich der Studie gleichgesetzt werden.
Schwere unerwünschte Ereignisse traten häufiger auf
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher traten bei 93,5 % der Patienten im Kombinationsarm auf, gegenüber 64,2 % der Patienten, die Paclitaxel allein erhielten. Unerwünschte Ereignisse, die zum vollständigen Abbruch der Behandlung führten, traten bei 27,8 % beziehungsweise 11,3 % auf.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge traten bei 5,6 % der Patienten unter der Kombination und 1,9 % der Patienten unter Paclitaxel allein auf. Diese Zahlen beschreiben Ereignisse, die während der Behandlung auftraten, und belegen nicht, dass die Behandlung jeden einzelnen Todesfall verursacht hat.
Bluthochdruck und Müdigkeit waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Kombinationsarm und betrafen 69 % beziehungsweise 67 % der Patienten. Compass erklärte, die Sicherheitsergebnisse stimmten mit früheren Tovecimig-Studien und der Anti-VEGF-Wirkstoffklasse überein; neue Sicherheitssignale seien nicht festgestellt worden.
Ein Prüfpräparat, zu dem weitere Analysen noch ausstehen
Compass erläutert den dualen Wirkmechanismus von Tovecimig: Der bispezifische Antikörper richtet sich gegen DLL4 und VEGF-A, zwei an der Bildung von Blutgefäßen beteiligte Signalwege. Die Angaben des Unternehmens zur Entwicklungspipeline liefern Hintergrundinformationen zum Produkt, bestätigen jedoch nicht die neu veröffentlichten Studienzahlen.
Tovecimig hat von der FDA den Fast-Track-Status und die Orphan-Drug-Zulassung erhalten, befindet sich aber weiterhin in der klinischen Prüfung und ist von der Behörde nicht zugelassen. CEO Thomas Schuetz sagte, Compass werde die Zusammenarbeit mit der FDA fortsetzen, um die Behandlung für Patienten verfügbar zu machen.
Weitere Analysen zu COMPANION-002, darunter zur von Patienten berichteten Lebensqualität und zur translationalen Forschung, laufen noch und werden separat veröffentlicht. In der Mitteilung wurde kein Veröffentlichungstermin für diese Ergebnisse genannt.
Fazit
Die veröffentlichten Ergebnisse zu Tovecimig sprechen für ein verbessertes Ansprechen und längeres progressionsfreies Überleben, belegen jedoch keinen Vorteil beim Gesamtüberleben und zeigen höhere Raten schwerer unerwünschter Ereignisse. Als nächster Schritt ist die separate Veröffentlichung der laufenden Analysen zur Lebensqualität und zur translationalen Forschung angekündigt; ein Zeitpunkt wurde nicht genannt.
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