Die am 24. Oktober 2026 vorgestellten Ergebnisse der Celcuity-Studie zeigten in mehreren Subgruppen mit fortgeschrittenem Brustkrebs ein längeres medianes progressionsfreies Überleben mit Gedatolisib-basierten Kombinationen als mit Alpelisib plus Fulvestrant. Das Update der Phase-3-Studie VIKTORIA-1 konzentrierte sich auf Patientinnen und Patienten mit PIK3CA-mutierten Tumoren. Der höchste berichtete Median wurde für das Dreifachregime bei Patientinnen und Patienten ohne Lebermetastasen verzeichnet.
Die wichtigsten Punkte
- Bei Patientinnen und Patienten ohne Lebermetastasen betrug das mediane progressionsfreie Überleben mit der Gedatolisib-Dreifachkombination 21,5 Monate, verglichen mit 9,1 Monaten unter dem Kontrollregime.
- Ansprechraten und mediane Ansprechdauer fielen bei beiden Gedatolisib-Kombinationen besser aus, auch wenn nicht jeder Überlebensvergleich zwischen Subgruppen statistisch signifikant war.
- Behandlungsbedingte Abbrüche von Gedatolisib aufgrund unerwünschter Ereignisse lagen bei 5 % mit der Dreifach- und 4 % mit der Zweifachkombination, verglichen mit 19 % bei Alpelisib.
Inhaltsverzeichnis
- Celcuity-Studienergebnisse unterscheiden zwei Behandlungskombinationen
- Überlebensergebnisse unterscheiden sich je nach Subgruppe mit metastasierter Erkrankung
- Tumoransprechen und Behandlungsabbrüche
- Fazit
Celcuity-Studienergebnisse unterscheiden zwei Behandlungskombinationen
Das Studiendesign von VIKTORIA-1 von Celcuity untersucht Gedatolisib plus Fulvestrant, mit oder ohne Palbociclib, als Zweitlinienbehandlung bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs nach einer vorherigen Behandlung mit einem CDK4/6-Therapeutikum und einem Aromatasehemmer. Die Kombination aus drei Arzneimitteln wird als Dreifachkombination bezeichnet; Gedatolisib plus Fulvestrant ist die Zweifachkombination.
Dr. Barbara Pistilli, Leiterin der Breast Cancer Unit am Gustave Roussy, stellte die aktualisierten Analysen der PIK3CA-mutierten Kohorte beim Kongress 2026 der European Society for Medical Oncology vor. Die Kontrollbehandlung in dieser Kohorte war Alpelisib plus Fulvestrant.
Die Unterscheidung nach Mutationsstatus ist für das Entwicklungsprogramm von Celcuity relevant. Das Unternehmen erklärte, dass Gedatolisib, das unter dem Namen REVTORPYK vermarktet wird, bereits von der FDA für Patientinnen und Patienten ohne nachgewiesene PIK3CA-Mutation zugelassen ist, deren Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie im metastasierten Stadium fortgeschritten ist. Die Präsentation betraf die separate Kohorte mit PIK3CA-Mutation und stellte keine Bekanntgabe einer neuen Zulassung dar.
| Position | Details |
|---|---|
| Gedatolisib-Dreifachkombination | PIK3CA-mutierte Population mit auswertbarer Erkrankung: 133 Patientinnen und Patienten; objektive Ansprechrate 59 %; mediane Ansprechdauer 19,4 Monate. |
| Gedatolisib-Zweifachkombination | PIK3CA-mutierte Population mit auswertbarer Erkrankung: 42 Patientinnen und Patienten; objektive Ansprechrate 43 %; mediane Ansprechdauer 27,8 Monate. |
| Alpelisib plus Fulvestrant | PIK3CA-mutierte Population mit auswertbarer Erkrankung: 127 Patientinnen und Patienten; objektive Ansprechrate 33 %; mediane Ansprechdauer 7,5 Monate. |
Überlebensergebnisse unterscheiden sich je nach Subgruppe mit metastasierter Erkrankung
Bei Patientinnen und Patienten ohne Lebermetastasen betrug das mediane progressionsfreie Überleben 21,5 Monate mit der Dreifachkombination, 11,5 Monate mit der Zweifachkombination und 9,1 Monate in der Kontrollgruppe. Das progressionsfreie Überleben misst die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod; es ist kein Maß für das Gesamtüberleben.
Der Vergleich der Dreifachkombination in dieser Subgruppe ergab eine Hazard Ratio von 0,46 und einen p-Wert von 0,0016. Für die Zweifachkombination betrugen die Hazard Ratio 0,71 und der p-Wert 0,1627. Der numerisch längere Median belegte somit keinen statistisch signifikanten Nutzen in dieser Subgruppe.
Bei Patientinnen und Patienten mit Lebermetastasen lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 9,1 Monaten mit der Dreifachkombination und bei 11,1 Monaten mit der Zweifachkombination, gegenüber 4,6 Monaten in der Kontrollgruppe. Bei Patientinnen und Patienten mit viszeralen Metastasen betrugen die entsprechenden Mediane 9,8, 11,3 und 5,6 Monate.
Diese Ergebnisse stammen aus Subgruppen und sind keine austauschbaren Schätzwerte für alle Studienteilnehmenden. Auch die Subgruppen der Zweifachkombination waren kleiner: 28 Patientinnen und Patienten ohne Lebermetastasen und 24 mit Lebermetastasen, verglichen mit 77 beziehungsweise 78 in den Gruppen mit Dreifachkombination.
Tumoransprechen und Behandlungsabbrüche
Bei Patientinnen und Patienten mit auswertbarer Erkrankung in der PIK3CA-mutierten Kohorte erzielten beide Gedatolisib-Regime höhere objektive Ansprechraten und eine längere mediane Ansprechdauer als die Kontrollbehandlung. Die Ansprechraten umfassten bestätigte und unbestätigte Ansprechen.
Im Sicherheitsupdate wurde erfasst, ob Gedatolisib oder Alpelisib aufgrund behandlungsbedingt aufgetretener unerwünschter Ereignisse abgesetzt wurde, nicht jedoch, ob jede einzelne Komponente der jeweiligen Kombination abgesetzt wurde. Celcuity berichtete außerdem, dass Stomatitis-Ereignisse vom Grad 3 innerhalb von ein bis zwei Wochen abklangen. Abbrüche aufgrund von Stomatitis lagen bei 1 % mit der Dreifachkombination und bei 0 % mit der Zweifachkombination.
Celcuity wies darauf hin, dass die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen noch laufen und sich die Ergebnisse nach einer umfassenderen Prüfung ändern können.
Fazit
Das Update ergänzt Celcuitys Programm zu PIK3CA-mutiertem Brustkrebs um Subgruppen- und Ansprechdaten, ohne eine neue behördliche Entscheidung bekanntzugeben. Neben den weiteren Analysen der VIKTORIA-1-Studie untersucht die laufende Phase-3-Studie VIKTORIA-2 Gedatolisib-Kombinationen bei fortgeschrittenem Brustkrebs in der Erstlinie; ein Termin für neue Ergebnisse wurde nicht genannt.
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