Die am 25. Oktober 2026 von Roche bekannt gegebenen Ergebnisse zu Divarasib zeigten, dass die experimentelle Lungenkrebsbehandlung das mediane Gesamtüberleben auf 17,7 Monate verlängerte, verglichen mit 12,0 Monaten bei Sotorasib oder Adagrasib. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie Krascendo 1 stärken die Evidenz für Roches Onkologie-Pipeline, Divarasib befindet sich jedoch weiterhin in der klinischen Prüfung.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Das mediane Gesamtüberleben verbesserte sich bei vorbehandeltem KRAS-G12C-mutiertem Lungenkrebs um 5,7 Monate.
- Die Studie zeigte auch ein längeres progressionsfreies Überleben; neue Sicherheitssignale wurden nicht gemeldet.
- Roche arbeitet mit den Gesundheitsbehörden zusammen und untersucht Divarasib in weiteren Behandlungssituationen.
Inhaltsverzeichnis
- Divarasib-Ergebnisse belegen einen Überlebensvorteil im direkten Vergleich
- Sicherheitsbefunde stützen die Wirksamkeitsdaten
- Zulassungsverfahren und breiter angelegte Studien stehen noch aus
- Fazit
Divarasib-Ergebnisse belegen einen Überlebensvorteil im direkten Vergleich
Roches Bekanntgabe zur Phase-III-Studie Krascendo 1 beschrieb eine randomisierte, offene Studie mit 338 Erwachsenen mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation. Die Teilnehmenden erhielten entweder Divarasib allein oder einen von zwei bereits verfügbaren KRAS-G12C-Inhibitoren, Sotorasib oder Adagrasib.
In der primären Analyse senkte Divarasib das Sterberisiko im Vergleich zum Kontrollarm um 44 %. Die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben betrug 0,56; das 95%-Konfidenzintervall lag bei 0,41–0,78 und der p-Wert bei 0,0005. Der Unterschied von 5,7 Monaten beim medianen Überleben beschreibt die Studiengruppen und stellt keinen garantierten Nutzen für jeden einzelnen Patienten dar.
Das mediane progressionsfreie Überleben – die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod – betrug mit Divarasib 9,8 Monate gegenüber 5,7 Monaten mit den Vergleichsbehandlungen. Die Studie erreichte ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte, teilte Roche mit.
Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress 2026 der European Society for Medical Oncology vorgestellt und zeitgleich im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
| Merkmal | Details |
|---|---|
| Bestätigte objektive Ansprechrate | 58 % mit Divarasib gegenüber 32 % mit der Kontrollbehandlung. |
| Mediane Ansprechdauer | 11,9 Monate gegenüber 6,9 Monaten bei den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen. |
| Behandlungsbedingte Therapieabbrüche | 4,8 % gegenüber 11,7 %. |
| Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse | 7,8 % gegenüber 15,2 %. |
Sicherheitsbefunde stützen die Wirksamkeitsdaten
Roche meldete keine neuen Sicherheitssignale. Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehörten Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Lebertoxizität. Nach Angaben des Unternehmens waren die meisten behandlungsbedingten Ereignisse leicht ausgeprägt und beherrschbar.
Behandlungsbedingte Therapieabbrüche und schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse traten unter Divarasib seltener auf, obwohl die Patienten länger behandelt wurden: 11,3 Monate gegenüber 5,0 Monaten im Kontrollarm.
Auch bei den Ansprechraten schnitt Divarasib besser ab. Bei der Berechnung der Ansprechraten wurden zehn Teilnehmende ausgeschlossen, bei denen zu Studienbeginn keine messbare Erkrankung vorlag; die Ansprechdauer wurde nur bei Patienten erfasst, die auf die Behandlung ansprachen.
Zulassungsverfahren und breiter angelegte Studien stehen noch aus
Der direkte Vergleich mit bestehenden zielgerichteten Arzneimitteln macht die Ergebnisse zu einer wichtigen Entwicklung für Roches Lungenkrebsportfolio. Positive Ergebnisse einer Phase-III-Studie bedeuten jedoch weder eine behördliche Zulassung noch garantieren sie künftige Umsätze.
Roches Chief Medical Officer Levi Garraway sagte, das Unternehmen arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um die Behandlung Patienten zugänglich zu machen. In der Mitteilung wurde kein Zeitplan für eine Zulassung genannt.
Roches umfassenderes Phase-III-Programm umfasst Krascendo 2, in der Divarasib zusammen mit Pembrolizumab bei zuvor unbehandelter fortgeschrittener Erkrankung untersucht wird, sowie Krascendo 3, in der Divarasib nach einer Operation und einer Standardbehandlung bei früheren Krankheitsstadien geprüft wird. Diese Studien untersuchen andere Patientengruppen als Krascendo 1.
Fazit
Die Ergebnisse zu Divarasib liefern Hinweise auf ein längeres Überleben im Vergleich zu bestehenden KRAS-G12C-Inhibitoren bei vorbehandeltem Lungenkrebs. Roches Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden und die laufenden Phase-III-Studien sind die nächsten Entwicklungen, die es zu beobachten gilt; das Unternehmen hat noch keinen Zeitplan für eine Zulassung bekannt gegeben.
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