Η Innovent Biologics ανακοίνωσε στις 26 Οκτωβρίου 2026 ότι η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας έκανε δεκτή προς αξιολόγηση την αίτησή της για το sintilimab κατά του μελανώματος. Η προτεινόμενη χρήση συνδυάζει το sintilimab με ένεση Nolgileucel για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά από πολλαπλές προηγούμενες θεραπείες.

Βασικά σημεία

  • Η αίτηση έγινε δεκτή προς αξιολόγηση· η προτεινόμενη ένδειξη δεν έχει εγκριθεί.
  • Σε μελέτη Φάσης II, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 4,3 μήνες με την πειραματική θεραπεία, έναντι 1,6 μηνών με χημειοθεραπεία.
  • Το sintilimab αναπτύσσεται από κοινού και διατίθεται εμπορικά στην Κίνα από τις Innovent και Eli Lilly· το Nolgileucel αναπτύχθηκε από την Juncell Therapeutics.

Ποιους θα αφορούσε η αίτηση για το sintilimab κατά του μελανώματος

Η προτεινόμενη ένδειξη αφορά ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα, των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί έπειτα από τουλάχιστον δύο γραμμές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης θεραπείας με αντίσωμα κατά του PD-1. Η Innovent ανέφερε ότι, εάν εγκριθεί, θα είναι η 11η ένδειξη για το sintilimab.

Η αποδοχή προς αξιολόγηση αποτελεί ρυθμιστικό βήμα και όχι έγκριση χρήσης του συνδυασμού για τη συγκεκριμένη ένδειξη. Η Innovent δεν γνωστοποίησε ημερομηνία λήψης απόφασης.

Τι διαπίστωσε η μελέτη Φάσης II

Η αίτηση βασίζεται κυρίως στη MIZAR-003, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη Φάσης II. Αξιολόγησε το Nolgileucel, γνωστό και ως GC101, με υποστήριξη sintilimab σε ασθενείς με μελάνωμα που δεν είχαν ανταποκριθεί ή δεν ανέχονταν θεραπεία με αντίσωμα κατά του PD-1.

Κατά την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων, στις 12 Μαΐου 2026, η μελέτη είχε επιτύχει το κύριο καταληκτικό σημείο της. Μεταξύ των ασθενών στους οποίους είχε αποτύχει προηγούμενη θεραπεία κατά του PD-1 και οι οποίοι είχαν λάβει διάμεσο αριθμό δύο προηγούμενων γραμμών συστηματικής θεραπείας, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 4,3 μήνες στην πειραματική ομάδα και 1,6 μήνες στην ομάδα ελέγχου που έλαβε χημειοθεραπεία. Η Innovent ανέφερε μείωση κατά 57% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου.

Η Innovent ανέφερε ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην πειραματική ομάδα ήταν διαχειρίσιμες. Οι σοβαρές αντιδράσεις ήταν κυρίως αιματολογικές τοξικότητες που προκλήθηκαν από την προπαρασκευαστική θεραπεία.

Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις

Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix

Αποποίηση ευθύνης

Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα πραγματικά στοιχεία αντανακλούν το διαθέσιμο υλικό κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε ειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν αποτελεί σύσταση.