Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής της HUTCHMED δείχνουν ότι ο συνδυασμός ORPATHYS και TAGRISSO βελτίωσε την επιβίωση σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία σε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα, ανακοίνωσε η εταιρεία στις 25 Οκτωβρίου 2026. Η μελέτη SAFFRON Φάσης III εξέτασε τον συνδυασμό σε ασθενείς των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί μετά από θεραπεία με TAGRISSO.

Βασικά σημεία

  • Ο συνδυασμός μείωσε κατά 45% τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
  • Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 17,8 μήνες με τον συνδυασμό και 12,9 μήνες με τη χημειοθεραπεία.
  • Έχει υποβληθεί αίτηση στις ΗΠΑ, ενώ οι υποβολές στην Ευρώπη και την Ιαπωνία προχωρούν.

Αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής της HUTCHMED και ομάδα ασθενών

Στη μελέτη SAFFRON συμμετείχαν 338 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, των οποίων οι όγκοι έφεραν μετάλλαξη EGFR και υψηλά επίπεδα υπερέκφρασης ή ενίσχυσης του MET. Σε όλους είχε παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία πρώτης ή δεύτερης γραμμής με TAGRISSO.

Οι ασθενείς έλαβαν είτε ORPATHYS, γνωστό και ως σαβολιτινίμπη, μαζί με TAGRISSO, είτε διπλό συνδυασμό χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, ενώ βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.

Ο συνδυασμός μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 32% σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία. Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου μετρά το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς ζουν χωρίς επιδείνωση της νόσου τους· η συνολική επιβίωση μετρά το χρονικό διάστημα που ζουν μετά την ένταξή τους στη μελέτη.

ΣτοιχείοΛεπτομέρειες
Ασθενείς ανά ομάδα θεραπείας171 έλαβαν ORPATHYS μαζί με TAGRISSO· 167 έλαβαν χημειοθεραπεία.
Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου7,6 μήνες με τον συνδυασμό έναντι 5,4 μηνών με τη χημειοθεραπεία.
Χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 12 μήνεςΕκτιμώμενο 36% με τον συνδυασμό έναντι 10% με τη χημειοθεραπεία.
Διάμεση συνολική επιβίωση17,8 μήνες με τον συνδυασμό έναντι 12,9 μηνών με τη χημειοθεραπεία.
Εν ζωή στους 12 μήνεςΕκτιμώμενο 70% με τον συνδυασμό έναντι 53% με τη χημειοθεραπεία.

Ευρήματα ασφάλειας και ρυθμιστική κατάσταση

Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή υψηλότερου που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία και οφείλονταν σε οποιαδήποτε αιτία σημειώθηκαν στο 64% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό και στο 63% όσων έλαβαν χημειοθεραπεία. Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη θεραπεία ήταν 8,5 και 3,5 μήνες, αντίστοιχα. Η HUTCHMED ανέφερε ότι το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με τα γνωστά προφίλ των φαρμάκων και ότι δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Η HUTCHMED ανέφερε ότι έχει υποβληθεί στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ αίτηση για νέο φάρμακο σχετικά με τον συνδυασμό, για ασθενείς με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, των οποίων οι όγκοι παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα υπερέκφρασης ή ενίσχυσης του MET και στους οποίους η νόσος εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με αναστολέα EGFR. Οι υποβολές στην Ευρώπη και την Ιαπωνία προχωρούν.

Ο συνδυασμός έχει ήδη εγκριθεί στην Κίνα για μια στενότερη ομάδα ασθενών με μη πλακώδη καρκίνο του πνεύμονα θετικό για μετάλλαξη EGFR και ενίσχυση του MET, μετά την εξέλιξη της νόσου κατά τη θεραπεία με αναστολέα EGFR. Διαθέτει επίσης προσωρινή άδεια στην Ελβετία για συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Παρουσίαση και αναπτυξιακή συνεργασία

Τα αποτελέσματα της SAFFRON παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας στη Μαδρίτη και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο The New England Journal of Medicine. Η ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων επιβίωσης ήταν η 6η Ιουλίου 2026.

Το ORPATHYS αναπτύσσεται από κοινού από τις HUTCHMED και AstraZeneca και διατίθεται εμπορικά από την AstraZeneca.

Επόμενο ορόσημο

Μια ξεχωριστή μελέτη Φάσης III, η SANOVO, η οποία αξιολογεί τον συνδυασμό σε ασθενείς στην Κίνα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, είχε προγραμματιστεί να παρουσιαστεί στο συνέδριο στις 26 Οκτωβρίου 2026.

Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις

Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix

Αποποίηση ευθύνης

Αυτό το άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα στοιχεία αντικατοπτρίζουν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε έναν ειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.