Ο FDA προειδοποίησε την Amgen ότι μια διαφήμιση του Vectibix που είχε υποβληθεί ήταν παραπλανητική, επειδή παρέλειπε πληροφορίες κινδύνου και περιορισμούς σχετικά με την εγκεκριμένη χρήση του αντικαρκινικού φαρμάκου. Η Amgen δήλωσε ότι η υποβολή ήταν λανθασμένο προσχέδιο που δεν δημοσιοποιήθηκε ποτέ και ότι υπέβαλε την ορθή διαφήμιση για αξιολόγηση από τον FDA.

Βασικά σημεία

  • Η προειδοποιητική επιστολή του FDA είχε ημερομηνία 12 Αυγούστου 2026· η περιγραφή της υποβολής από την Amgen δημοσιεύτηκε στις 28 Οκτωβρίου.
  • Η υπηρεσία ζήτησε γραπτή απάντηση εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή της επιστολής από την Amgen.

Γιατί η διαφήμιση του Vectibix προκάλεσε προειδοποίηση

Η προειδοποιητική επιστολή του FDA αναφέρει ότι το βίντεο περιέγραφε τα οφέλη του Vectibix, αλλά παρέλειπε όλες τις πληροφορίες κινδύνου. Η υπηρεσία δήλωσε ότι αυτό δημιουργούσε παραπλανητική εντύπωση για την ασφάλεια του φαρμάκου. Το Vectibix, γνωστό και ως πανιτουμουμάμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου.

Ο FDA σημείωσε ότι το Vectibix φέρει προειδοποίηση σε πλαίσιο για δερματολογική τοξικότητα και ενέχει άλλους σοβαρούς, δυνητικά θανατηφόρους κινδύνους, όπως αντιδράσεις κατά την έγχυση και πνευμονοπάθεια.

Η υπηρεσία δήλωσε επίσης ότι το βίντεο δεν εξηγούσε πλήρως την εγκεκριμένη ένδειξη του φαρμάκου ή τους περιορισμούς χρήσης του. Για παράδειγμα, η επιστολή αναφέρει ότι το Vectibix δεν ενδείκνυται για μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου όταν είναι άγνωστη η κατάσταση μετάλλαξης RAS του ασθενούς.

Η απάντηση της Amgen και το αίτημα του FDA

Η Amgen δήλωσε ότι η έκδοση που υποβλήθηκε στον FDA ήταν λανθασμένο προσχέδιο και δεν δημοσιοποιήθηκε ποτέ. Η εταιρεία ανέφερε ότι η διαφήμιση που διανεμήθηκε δημόσια περιείχε τις απαραίτητες πληροφορίες ασφάλειας και ότι είχε υποβάλει το ορθό προωθητικό υλικό για αξιολόγηση από τον FDA.

Ο FDA ζήτησε από την Amgen να απαντήσει στις ανησυχίες του, να εντοπίσει άλλες προωθητικές επικοινωνίες που περιέχουν παρόμοιους ισχυρισμούς και να υποβάλει σχέδιο διορθωτικών επικοινωνιών. Η επιστολή προειδοποιούσε ότι η μη επαρκής αντιμετώπιση των παραβάσεων θα μπορούσε να οδηγήσει σε νομικές ενέργειες.

Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις

Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix

Αποποίηση ευθύνης

Αυτό το άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορεί να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα πραγματικά στοιχεία αντικατοπτρίζουν το διαθέσιμο υλικό κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύστε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε εξειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.