Ο συνδυασμός Talvey της Johnson & Johnson πλησίασε περισσότερο στην πρωιμότερη χρήση για το πολλαπλό μυέλωμα στις 16 Οκτωβρίου 2026, όταν η επιτροπή φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε την επέκταση της ένδειξής του. Η σύσταση αφορά την talquetamab, που κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Talvey, μαζί με daratumumab, με ή χωρίς pomalidomide, για ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Δεν αποτελεί τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Βασικά σημεία
- Εφόσον εγκριθεί, η σύσταση θα επέτρεπε τη χρήση του συνδυασμού ήδη από τη δεύτερη γραμμή θεραπείας.
- Και οι δύο συνδυασμοί talquetamab βελτίωσαν τα αποτελέσματα ελέγχου της νόσου και επιβίωσης έναντι του σχήματος σύγκρισης της δοκιμής.
- Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα παρέμειναν συχνά, με τα αποτελέσματα ασφάλειας να διαφέρουν μεταξύ των δύο συνδυασμών.
Πίνακας περιεχομένων
- Ο συνδυασμός Talvey θα μπορούσε να περάσει στη δεύτερη γραμμή θεραπείας
- Η δοκιμή Φάσης 3 στηρίζει την πρωιμότερη χρήση
- Τα αποτελέσματα ασφάλειας διαφέρουν μεταξύ των συνδυασμών
- Συμπέρασμα
Ο συνδυασμός Talvey θα μπορούσε να περάσει στη δεύτερη γραμμή θεραπείας
Η συνιστώμενη επέκταση της ένδειξης θα μετέφερε το Talvey σε σημαντικά πρωιμότερο στάδιο θεραπείας. Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του στην ΕΕ, τον Αύγουστο του 2023, κάλυπτε τη χρήση του ως μονοθεραπείας σε ενήλικες που είχαν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, μεταξύ των οποίων έναν ανοσοτροποποιητικό παράγοντα, έναν αναστολέα πρωτεασώματος και ένα αντίσωμα έναντι του CD38, και των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί κατά την τελευταία θεραπεία.
Αντίθετα, ο προτεινόμενος συνδυασμός αφορά ασθενείς μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων όσων αντιμετωπίζουν την πρώτη υποτροπή τους. Για την Johnson & Johnson, αυτό το ρυθμιστικό ορόσημο προωθεί τη δηλωμένη στρατηγική της να χρησιμοποιεί τα φάρμακά της για το πολλαπλό μυέλωμα νωρίτερα στην πορεία της νόσου· δεν καθιερώνει ακόμη ευρύτερη εγκεκριμένη αγορά.
Η talquetamab ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα και στοχεύει την GPRC5D, μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα κύτταρα του μυελώματος και σε ορισμένα υγιή κύτταρα. Η daratumumab στοχεύει το CD38. Επομένως, ο συνδυασμός συνδυάζει δύο διαφορετικές προσεγγίσεις για την επίθεση στα κύτταρα του μυελώματος.
| Στοιχείο | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| Tal-DP: talquetamab, daratumumab και pomalidomide | Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης: 88.2%· πλήρης ανταπόκριση ή καλύτερη: 71.1%. |
| Tal-D: talquetamab και daratumumab | Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης: 88.5%· πλήρης ανταπόκριση ή καλύτερη: 68.9%. |
| DPd: daratumumab, pomalidomide και dexamethasone | Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης: 77.6%· πλήρης ανταπόκριση ή καλύτερη: 34.5%. |
Η δοκιμή Φάσης 3 στηρίζει την πρωιμότερη χρήση
Η σύσταση στηρίχθηκε στη MonumenTAL-3, μια εν εξελίξει μελέτη Φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν 864 άτομα. Η μελέτη συνέκρινε την talquetamab μαζί με daratumumab, γνωστή ως Tal-D, και τον ίδιο συνδυασμό με pomalidomide, γνωστό ως Tal-DP, με τη daratumumab, την pomalidomide και τη dexamethasone, γνωστές ως DPd.
Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν λάβει προηγουμένως lenalidomide και έναν αναστολέα πρωτεασώματος. Η νόσος των περισσότερων ήταν ανθεκτική στη lenalidomide (85.1%) και στην τελευταία θεραπεία τους (93.4%). Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 24.6 μήνες.
Στους 24 μήνες, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου —το ποσοστό των ασθενών που ήταν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου— ήταν 81.3% με Tal-DP και 77.6% με Tal-D. Η Johnson & Johnson ανέφερε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις έναντι της DPd και για τους δύο συνδυασμούς.
Η συνολική επιβίωση στους 24 μήνες ήταν 89.2% με Tal-DP και 87.9% με Tal-D. Οι λόγοι κινδύνου για τη συνολική επιβίωση έναντι της DPd ήταν 0.47 και 0.51, αντίστοιχα. Και οι δύο συνδυασμοί οδήγησαν επίσης σε υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης και περισσότερες πλήρεις ανταποκρίσεις από το σχήμα σύγκρισης.
Τα αποτελέσματα ασφάλειας διαφέρουν μεταξύ των συνδυασμών
Ανεπιθύμητα συμβάντα βαθμού 3 ή 4 που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας αναφέρθηκαν στο 94.9% των ασθενών που έλαβαν Tal-DP, στο 74.8% όσων έλαβαν Tal-D και στο 91.5% όσων έλαβαν DPd. Η Johnson & Johnson ανέφερε ότι τα συνολικά προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνα με όσα είναι γνωστά για τα επιμέρους φάρμακα.
Λοιμώξεις βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 37.7%, 29.2% και 42.2% των ασθενών, αντίστοιχα. Συνεπώς, το Tal-D είχε το χαμηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων, αν και λοιμώξεις οποιουδήποτε βαθμού επηρέασαν περισσότερους από τέσσερις στους πέντε ασθενείς σε κάθε ομάδα.
Θανατηφόρα ανεπιθύμητα συμβάντα εμφανίστηκαν στο 1.8% της ομάδας Tal-DP, στο 4.0% της ομάδας Tal-D και στο 4.6% της ομάδας DPd. Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 10.5%, 8.0% και 6.7%, αντίστοιχα. Τα ευρήματα αυτά δείχνουν ότι η βελτιωμένη αποτελεσματικότητα δεν εξάλειψε τους σημαντικούς κινδύνους της θεραπείας.
Συμπέρασμα
Το επόμενο ρυθμιστικό ορόσημο είναι η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την προτεινόμενη επέκταση. Μέχρι τότε, η σύσταση της CHMP υποστηρίζει —αλλά δεν εγκρίνει— τη χρήση του συνδυασμού Talvey σε αυτό το πρωιμότερο στάδιο θεραπείας.
Διαβάστε περισσότερα νέα
Περισσότερα νέα από το FinanceVelix
Αποποίηση ευθύνης
Αυτό το άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα στοιχεία αντικατοπτρίζουν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε έναν καταρτισμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε ένα περιουσιακό στοιχείο, μια εταιρεία ή μια υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.
