Τα αποτελέσματα της μελέτης της Celcuity αναδεικνύουν το όφελος της gedatolisib στον καρκίνο του μαστού

Τα αποτελέσματα της μελέτης της Celcuity, που παρουσιάστηκαν στις 24 Οκτωβρίου 2026, έδειξαν μεγαλύτερη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με συνδυασμούς βασισμένους στην gedatolisib σε σύγκριση με alpelisib συν fulvestrant, σε αρκετές υποομάδες ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού. Η επικαιροποίηση της μελέτης Φάσης 3 VIKTORIA-1 επικεντρώθηκε σε ασθενείς με όγκους με μετάλλαξη PIK3CA, με τη μεγαλύτερη αναφερόμενη διάμεση τιμή για το τριπλό σχήμα σε ασθενείς χωρίς ηπατικές μεταστάσεις.

Βασικά σημεία

• Οι ασθενείς χωρίς ηπατικές μεταστάσεις είχαν διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 21,5 μηνών με το τριπλό σχήμα gedatolisib, έναντι 9,1 μηνών με το σχήμα ελέγχου.
• Τα ποσοστά ανταπόκρισης και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ευνόησαν και τους δύο συνδυασμούς με gedatolisib, αν και δεν ήταν στατιστικά σημαντικές όλες οι συγκρίσεις επιβίωσης μεταξύ υποομάδων.
• Η διακοπή της gedatolisib λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 5% με το τριπλό σχήμα και 4% με το διπλό, έναντι 19% για την alpelisib.

Περιεχόμενα

• Τα αποτελέσματα της μελέτης της Celcuity διακρίνουν δύο θεραπευτικούς συνδυασμούς
• Τα ευρήματα επιβίωσης διαφέρουν ανάλογα με την υποομάδα μεταστατικής νόσου
• Ανταποκρίσεις των όγκων και διακοπές θεραπείας
• Συμπέρασμα

Τα αποτελέσματα της μελέτης της Celcuity διακρίνουν δύο θεραπευτικούς συνδυασμούς

Ο σχεδιασμός της μελέτης VIKTORIA-1 της Celcuity αξιολογεί την gedatolisib συν fulvestrant, με ή χωρίς palbociclib, ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για προχωρημένο καρκίνο του μαστού HR+/HER2-, μετά από προηγούμενη θεραπεία με CDK4/6 και αναστολέα αρωματάσης. Ο συνδυασμός τριών φαρμάκων αναφέρεται ως τριπλό σχήμα· η gedatolisib συν fulvestrant αποτελούν το διπλό σχήμα.

Η δρ Barbara Pistilli, επικεφαλής της Μονάδας Καρκίνου του Μαστού στο Gustave Roussy, παρουσίασε τις επικαιροποιημένες αναλύσεις της κοόρτης με μετάλλαξη PIK3CA στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας 2026. Η θεραπεία ελέγχου για αυτή την κοόρτη ήταν alpelisib συν fulvestrant.

Η διάκριση ως προς τη μετάλλαξη έχει σημασία για το πρόγραμμα ανάπτυξης της Celcuity. Η εταιρεία ανέφερε ότι η gedatolisib, η οποία διατίθεται στην αγορά ως REVTORPYK, έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA για ασθενείς χωρίς ανιχνευμένη μετάλλαξη PIK3CA, μετά από εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από τουλάχιστον μία γραμμή ενδοκρινικής θεραπείας στο μεταστατικό στάδιο. Η παρουσίαση αφορούσε τη χωριστή κοόρτη με θετική μετάλλαξη και όχι ανακοίνωση νέας έγκρισης.

Τα ευρήματα επιβίωσης διαφέρουν ανάλογα με την υποομάδα μεταστατικής νόσου

Μεταξύ των ασθενών χωρίς ηπατικές μεταστάσεις, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 21,5 μήνες με το τριπλό σχήμα, 11,5 μήνες με το διπλό και 9,1 μήνες με τη θεραπεία ελέγχου. Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου μετρά τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο· δεν αποτελεί μέτρο της συνολικής επιβίωσης.

Η σύγκριση του τριπλού σχήματος σε αυτή την υποομάδα είχε λόγο κινδύνου 0,46 και τιμή p 0,0016. Η σύγκριση του διπλού σχήματος είχε λόγο κινδύνου 0,71 και τιμή p 0,1627, επομένως η αριθμητικά μεγαλύτερη διάμεση τιμή του δεν τεκμηρίωσε στατιστικά σημαντικό όφελος σε αυτή την υποομάδα.

Για τους ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 9,1 μήνες με το τριπλό σχήμα και 11,1 μήνες με το διπλό, έναντι 4,6 μηνών με τη θεραπεία ελέγχου. Σε ασθενείς με σπλαχνικές μεταστάσεις, οι αντίστοιχες διάμεσες τιμές ήταν 9,8, 11,3 και 5,6 μήνες.

Πρόκειται για ευρήματα υποομάδων και όχι για εκτιμήσεις που μπορούν να θεωρηθούν ισοδύναμες για κάθε ασθενή της μελέτης. Οι υποομάδες του διπλού σχήματος ήταν επίσης μικρότερες: 28 ασθενείς χωρίς ηπατικές μεταστάσεις και 24 με ηπατικές μεταστάσεις, έναντι 77 και 78, αντίστοιχα, στις ομάδες του τριπλού σχήματος.

Ανταποκρίσεις των όγκων και διακοπές θεραπείας

Σε ασθενείς με αξιολογήσιμη νόσο στην κοόρτη με μετάλλαξη PIK3CA, και τα δύο θεραπευτικά σχήματα με gedatolisib πέτυχαν υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης και μεγαλύτερη διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης από τη θεραπεία ελέγχου. Στα ποσοστά ανταπόκρισης περιλαμβάνονταν επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.

Η επικαιροποίηση ασφάλειας μέτρησε τη διακοπή της gedatolisib ή της alpelisib λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία, και όχι τη διακοπή κάθε συστατικού κάθε συνδυασμού. Η Celcuity ανέφερε επίσης ότι τα περιστατικά στοματίτιδας βαθμού 3 υποχώρησαν μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες. Η διακοπή λόγω στοματίτιδας ήταν 1% με το τριπλό σχήμα και 0% με το διπλό.

Η Celcuity προειδοποίησε ότι οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας και ασφάλειας βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη και ότι τα αποτελέσματα ενδέχεται να αλλάξουν μετά από πιο ολοκληρωμένη αξιολόγηση.

Συμπέρασμα

Η επικαιροποίηση προσθέτει δεδομένα υποομάδων και ανταπόκρισης στο πρόγραμμα της Celcuity για τον καρκίνο του μαστού με θετική μετάλλαξη, χωρίς να ανακοινώνει νέα κανονιστική απόφαση. Πέρα από τη συνεχιζόμενη ανάλυση της VIKTORIA-1, η εν εξελίξει μελέτη Φάσης 3 VIKTORIA-2 της εταιρείας αξιολογεί συνδυασμούς gedatolisib στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού πρώτης γραμμής· δεν δόθηκε ημερομηνία ανακοίνωσης νέων αποτελεσμάτων.

Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις

Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix

Αποποίηση ευθύνης

Αυτό το άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα πραγματικά στοιχεία αποτυπώνουν το υλικό που ήταν διαθέσιμο κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλεύεστε έναν εξειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε ένα περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.