Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε αποτελέσματα της δοκιμής του Rybrevant στις 25 Οκτωβρίου 2026, τα οποία έδειξαν επιβεβαιωμένο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 77% σε υποομάδα 22 ασθενών με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου. Ο υπό διερεύνηση συνδυασμός περιλάμβανε υποδόρια αμιβανταμάμπη, που κυκλοφορεί στην αγορά ως Rybrevant, μαζί με πεμπρολιζουμάμπη και καρβοπλατίνη. Τα ευρήματα πρώιμου σταδίου στηρίζουν τη συνέχιση της αξιολόγησης, αλλά δεν αποδεικνύουν ότι το θεραπευτικό σχήμα υπερτερεί της υφιστάμενης θεραπείας.
Βασικά σημεία
- Το ποσοστό ανταπόκρισης 77% αφορούσε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου, εκτός του σχετιζόμενου με τον HPV καρκίνου του στοματοφάρυγγα.
- Πλήρης ανταπόκριση σημειώθηκε στο 14% αυτής της υποομάδας, ενώ το 65% των ανταποκρίσεων παρέμενε σε εξέλιξη κατά την ημερομηνία αποκοπής των κλινικών δεδομένων.
- Το θεραπευτικό σχήμα παραμένει υπό διερεύνηση σε αυτήν την ένδειξη, ενώ η μελέτη Φάσης 3 OrigAMI-5 βρίσκεται σε εξέλιξη.
Πίνακας περιεχομένων
- Τα αποτελέσματα της δοκιμής του Rybrevant διαφέρουν μεταξύ των ομάδων ασθενών
- Ο σχεδιασμός της μελέτης θέτει όρια στα ευρήματα
- Η ασφάλεια παραμένει μέρος της αξιολόγησης ανάπτυξης
- Συμπέρασμα
Τα αποτελέσματα της δοκιμής του Rybrevant διαφέρουν μεταξύ των ομάδων ασθενών
Τα ευρήματα προήλθαν από την Κοόρτη 5 της μελέτης Φάσης 1b/2 OrigAMI-4 και παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο του 2026 της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας. Τριάντα ασθενείς έλαβαν θεραπεία, ενώ 29 συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας, αφού ένας κρίθηκε μη επιλέξιμος.
Μεταξύ των 22 ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου, εκτός του σχετιζόμενου με τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων πλακώδους καρκινώματος του στοματοφάρυγγα, το επιβεβαιωμένο ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 77%, με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 55% έως 92%. Οι ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν από τους ερευνητές με βάση τα συνήθη κριτήρια RECIST έκδοσης 1.1.
Οι ανταποκρίσεις σημειώθηκαν σε διάμεσο χρόνο 9,4 εβδομάδων. Σε διάμεση παρακολούθηση 10,6 μηνών, το 65% των ανταποκρίσεων παρέμενε σε εξέλιξη. Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί, ενώ το 77% των ασθενών αυτής της υποομάδας ήταν εν ζωή στο ένα έτος.
Οι υπόλοιποι επτά ασθενείς που μπορούσαν να αξιολογηθούν ως προς την αποτελεσματικότητα είχαν καρκίνο του στοματοφάρυγγα σχετιζόμενο με τον HPV. Το ποσοστό ανταπόκρισής τους ήταν 29%, με ευρύ διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 4% έως 71%. Το μικρό μέγεθος των ομάδων και η χωριστή αξιολόγησή τους σημαίνουν ότι το κύριο ποσοστό ανταπόκρισης δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο σύνολο της κοόρτης ή σε όλους τους καρκίνους κεφαλής και τραχήλου.
| Παράμετρος | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| Αναιμία | Αναφέρθηκε στο 73% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία |
| Υπολευκωματιναιμία | Αναφέρθηκε στο 63% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία |
| Θρομβοπενία | Αναφέρθηκε στο 63% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία |
| Στοματίτιδα | Αναφέρθηκε στο 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία |
Ο σχεδιασμός της μελέτης θέτει όρια στα ευρήματα
Η επισκόπηση του σχεδιασμού της μελέτης OrigAMI-4 της Johnson & Johnson περιγράφει ένα εν εξελίξει, μη τυχαιοποιημένο, ανοικτής επισήμανσης πρόγραμμα Φάσης 1b/2 που αξιολογεί την υποδόρια αμιβανταμάμπη ως μονοθεραπεία και σε διάφορους συνδυασμούς. Το έγγραφο αυτό παρέχει πληροφορίες για τη δομή της δοκιμής και όχι επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων της Κοόρτης 5 για τον Οκτώβριο, τα οποία ανακοινώθηκαν πρόσφατα.
Η Κοόρτη 5 αξιολόγησε θεραπεία πρώτης γραμμής για υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι είχαν συνδυασμένη θετική βαθμολογία PD-L1 τουλάχιστον ένα. Το θεραπευτικό σχήμα συνδύαζε αμιβανταμάμπη με τον αναστολέα PD-1 πεμπρολιζουμάμπη και έως έξι κύκλους καρβοπλατίνης.
Μετά την αρχική περίοδο θεραπείας, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία κάθε τρεις εβδομάδες. Η χορήγηση της υποδόριας αμιβανταμάμπης διαρκούσε πέντε λεπτά ή λιγότερο· ο χρόνος αυτός δεν αφορά τη χορήγηση ολόκληρου του συνδυασμού.
Επειδή επρόκειτο για μικρή, μη τυχαιοποιημένη κοόρτη, τα ευρήματα ως προς την ανταπόκριση δεν τεκμηριώνουν συγκριτικό όφελος επιβίωσης. Για το πρόγραμμα ανάπτυξης της Johnson & Johnson, το επόμενο στάδιο είναι η εν εξελίξει καθοριστική μελέτη Φάσης 3 OrigAMI-5, η οποία αξιολογεί την υπό διερεύνηση προσέγγιση στη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Η ασφάλεια παραμένει μέρος της αξιολόγησης ανάπτυξης
Η Johnson & Johnson δήλωσε ότι το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού ήταν σύμφωνο με τα προφίλ των επιμέρους παραγόντων. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην κοόρτη των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνοψίζονται παρακάτω.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη χορήγηση της υποδόριας αμιβανταμάμπης εμφανίστηκαν στο 13% των ασθενών, χωρίς να αναφερθούν αντιδράσεις Βαθμού 3 ή υψηλότερου. Το εύρημα αυτό αφορά ειδικά τις αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση και όχι όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία.
Συμπέρασμα
Η δοκιμή του Rybrevant προσθέτει ένα πρώιμο κλινικό σήμα στο πρόγραμμα της Johnson & Johnson για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, με σημαντικούς περιορισμούς λόγω του μικρού δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού. Η εν εξελίξει μελέτη Φάσης 3 OrigAMI-5 αποτελεί το επόμενο επιβεβαιωμένο ορόσημο ανάπτυξης· η ανακοίνωση δεν προσδιόρισε ημερομηνία δημοσίευσης αποτελεσμάτων.
Διαβάστε περισσότερα νέα
Περισσότερα νέα από το FinanceVelix
Αποποίηση ευθύνης
Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες ενδέχεται να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα πραγματικά στοιχεία αντικατοπτρίζουν το υλικό που ήταν διαθέσιμο κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε εξειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση ή έγκριση.
