Τα αποτελέσματα της divarasib που ανακοίνωσε η Roche στις 25 Οκτωβρίου 2026 έδειξαν ότι η πειραματική θεραπεία της για τον καρκίνο του πνεύμονα παρέτεινε τη διάμεση συνολική επιβίωση στους 17,7 μήνες, έναντι 12,0 μηνών με sotorasib ή adagrasib. Τα ευρήματα της μελέτης φάσης III Krascendo 1 ενισχύουν τα στοιχεία που στηρίζουν το ογκολογικό χαρτοφυλάκιο της Roche, αλλά η divarasib παραμένει υπό διερεύνηση.
Βασικά σημεία
- Η διάμεση συνολική επιβίωση αυξήθηκε κατά 5,7 μήνες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη KRAS G12C που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
- Η μελέτη έδειξε επίσης μεγαλύτερη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, χωρίς να αναφερθούν νέα σήματα ασφάλειας.
- Η Roche συνεργάζεται με τις υγειονομικές αρχές και δοκιμάζει τη divarasib σε πρόσθετα θεραπευτικά πλαίσια.
Πίνακας περιεχομένων
- Τα αποτελέσματα της divarasib τεκμηριώνουν πλεονέκτημα επιβίωσης σε άμεση σύγκριση
- Τα ευρήματα ασφάλειας ενισχύουν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας
- Απομένουν οι ρυθμιστικές διαδικασίες και ευρύτερες κλινικές μελέτες
- Συμπέρασμα
Τα αποτελέσματα της divarasib τεκμηριώνουν πλεονέκτημα επιβίωσης σε άμεση σύγκριση
Η ανακοίνωση της Roche για τη μελέτη φάσης III Krascendo 1 περιέγραψε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη στην οποία συμμετείχαν 338 ενήλικες με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και έφεραν τη μετάλλαξη KRAS G12C. Οι συμμετέχοντες έλαβαν είτε divarasib ως μονοθεραπεία είτε έναν από τους δύο υφιστάμενους αναστολείς KRAS G12C, sotorasib ή adagrasib.
Στην κύρια ανάλυση, η divarasib μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 44% σε σχέση με το σκέλος ελέγχου. Ο λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση ήταν 0,56, με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,41 έως 0,78 και τιμή p 0,0005. Η διαφορά των 5,7 μηνών στη διάμεση επιβίωση αφορά τις ομάδες της μελέτης και δεν αποτελεί εγγυημένο όφελος για κάθε ασθενή.
Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου —ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο— ήταν 9,8 μήνες με τη divarasib έναντι 5,7 μηνών με τις θεραπείες σύγκρισης. Η μελέτη πέτυχε τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της, δήλωσε η Roche.
Τα ευρήματα παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας του 2026 και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο The New England Journal of Medicine.
| Στοιχείο | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| Επιβεβαιωμένο αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης | 58% με divarasib έναντι 32% με τη θεραπεία ελέγχου. |
| Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης | 11,9 μήνες έναντι 6,9 μηνών μεταξύ των ασθενών που ανταποκρίθηκαν. |
| Διακοπές θεραπείας | 4,8% έναντι 11,7%. |
| Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία | 7,8% έναντι 15,2%. |
Τα ευρήματα ασφάλειας ενισχύουν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας
Η Roche δεν ανέφερε νέα σήματα ασφάλειας. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία περιλάμβαναν γαστρεντερικά προβλήματα, όπως διάρροια, ναυτία και έμετο, καθώς και ηπατική τοξικότητα. Η εταιρεία ανέφερε ότι τα περισσότερα συμβάντα που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν ήπια και αντιμετωπίσιμα.
Οι διακοπές θεραπείας και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν λιγότερο συχνές με τη divarasib, παρότι οι ασθενείς παρέμειναν σε θεραπεία για μεγαλύτερο διάστημα: 11,3 μήνες έναντι 5,0 μηνών στο σκέλος ελέγχου.
Τα ευρήματα ως προς την ανταπόκριση ευνόησαν επίσης τη divarasib. Οι υπολογισμοί του ποσοστού ανταπόκρισης απέκλεισαν δέκα συμμετέχοντες που δεν είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη της μελέτης, ενώ η διάρκεια της ανταπόκρισης αξιολογήθηκε μόνο στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν.
Απομένουν οι ρυθμιστικές διαδικασίες και ευρύτερες κλινικές μελέτες
Η άμεση σύγκριση με υφιστάμενα στοχευμένα φάρμακα καθιστά τα αποτελέσματα σημαντική εξέλιξη για το χαρτοφυλάκιο της Roche στον καρκίνο του πνεύμονα. Ωστόσο, τα θετικά ευρήματα φάσης III δεν συνιστούν από μόνα τους έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές ούτε διασφαλίζουν μελλοντικές πωλήσεις.
Ο επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Roche, Levi Garraway, δήλωσε ότι η εταιρεία συνεργάζεται στενά με τις υγειονομικές αρχές για να διαθέσει τη θεραπεία στους ασθενείς. Η ανακοίνωση δεν έδωσε χρονοδιάγραμμα έγκρισης.
Το ευρύτερο πρόγραμμα μελετών φάσης III της Roche περιλαμβάνει τη Krascendo 2, στην οποία δοκιμάζεται η divarasib σε συνδυασμό με pembrolizumab σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, και τη Krascendo 3, στην οποία αξιολογείται η divarasib μετά από χειρουργική επέμβαση και καθιερωμένη θεραπεία σε νόσο πρώιμου σταδίου. Οι μελέτες αυτές αφορούν διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών από τη Krascendo 1.
Συμπέρασμα
Τα αποτελέσματα της divarasib παρέχουν στοιχεία για μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με υφιστάμενους αναστολείς KRAS G12C σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Η συνεργασία της Roche με τις υγειονομικές αρχές και οι εν εξελίξει μελέτες φάσης III είναι οι επόμενες εξελίξεις που αξίζει να παρακολουθήσουμε· η εταιρεία δεν έχει ανακοινώσει χρονοδιάγραμμα έγκρισης.
Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις
Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix
Αποποίηση ευθύνης
Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα στοιχεία αποτυπώνουν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύστε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε ειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.
