La aprobación de Talzenna por la FDA el 26 de octubre de 2026 amplía el uso del fármaco de Pfizer junto con enzalutamida, comercializada como Xtandi, a adultos con una forma de cáncer de próstata metastásico definida genéticamente. La decisión abarca la enfermedad metastásica sin tratamiento previo o sensible a la modulación de la vía androgénica, con mutaciones en genes de reparación por recombinación homóloga detectadas mediante una prueba autorizada por la FDA.

Puntos clave

  • La FDA aprobó la indicación ampliada; no se trata de una propuesta ni de una solicitud pendiente en Estados Unidos.
  • El ensayo TALAPRO-3 que respaldó la decisión incluyó a 599 pacientes y mostró una mejora de la supervivencia libre de progresión radiográfica.
  • Las revisiones regulatorias en Australia y Canadá siguen en curso.

La aprobación de Talzenna define un grupo específico de pacientes elegibles

La aprobación de la FDA de la combinación de Talzenna y enzalutamida añade una indicación para pacientes cuyo cáncer de próstata metastásico no ha recibido tratamiento previo o es sensible a la modulación de la vía androgénica, y que presenta mutaciones calificadas en genes de reparación por recombinación homóloga, o HRR por sus siglas en inglés. La autorización no constituye una aprobación general para todos los casos de cáncer de próstata metastásico.

Para cumplir los requisitos, las mutaciones deben detectarse mediante una prueba autorizada por la FDA. La agencia indicó que anteriormente había aprobado FoundationOne CDx y FoundationOne Liquid CDx como dispositivos de diagnóstico complementario para identificar a pacientes con alteraciones pertinentes en genes HRR. El anuncio proporcionado no detalla la indicación terapéutica anterior de la combinación.

TALAPRO-3 mostró un control más prolongado de la enfermedad

En el ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego, se asignó a 599 pacientes a recibir enzalutamida junto con talazoparib, el principio activo de Talzenna, o placebo. Todos los pacientes también recibieron terapia continua de privación de andrógenos.

No se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica en el grupo de talazoparib, frente a 45,8 meses en el grupo de placebo. El cociente de riesgos fue de 0,48, con un intervalo de confianza del 95 % de 0,36–0,65, lo que indica un menor riesgo relativo de progresión radiográfica o muerte durante el seguimiento.

Este criterio de valoración mide la progresión de la enfermedad evaluada mediante pruebas de imagen o la muerte; por sí solo, no demuestra un beneficio en la supervivencia global. La supervivencia global fue otro criterio de valoración del ensayo, pero el anuncio de la FDA proporcionado no ofrece resultados al respecto.

Requisitos de seguridad y revisiones internacionales

La dosis recomendada de talazoparib es de 0,5 mg por vía oral una vez al día junto con enzalutamida, hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable. Los pacientes también deben recibir un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o haberse sometido previamente a una orquiectomía bilateral.

La información de prescripción incluye advertencias sobre síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda, mielosupresión y toxicidad embriofetal. La FDA realizó la revisión en el marco del Proyecto Orbis, en colaboración con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y Health Canada; las revisiones de las solicitudes por parte de esos organismos siguen en curso.

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