La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha reconocido la exclusividad de ONAPGO para tratar las fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad de Parkinson avanzada, anunció Supernus el 21 de octubre de 2026. La empresa también informó que presentó una solicitud para obtener la aprobación de un segundo proveedor del tratamiento.
Conclusiones clave
- El período de exclusividad de siete años para medicamentos huérfanos comenzó con la aprobación de ONAPGO por parte de la FDA el 3 de febrero de 2025.
- Supernus presentó una solicitud suplementaria de nuevo fármaco para un segundo proveedor de ONAPGO.
- La empresa sigue esperando que ese proveedor pueda recibir la aprobación a mediados de 2027.
Tabla de contenidos
- La exclusividad de ONAPGO se cuenta desde su aprobación original
- La solicitud para un segundo proveedor está pendiente de decisión de la FDA
- Conclusión
La exclusividad de ONAPGO se cuenta desde su aprobación original
El reconocimiento de la FDA abarca ONAPGO, o apomorfina HCl, para las fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad de Parkinson avanzada. El período de siete años se cuenta desde la aprobación del tratamiento, el 3 de febrero de 2025, y no desde el anuncio más reciente.
Según Supernus, ONAPGO es el primer y único dispositivo de infusión subcutánea de apomorfina para esa indicación. La empresa señaló que el programa de Designación de Medicamento Huérfano de la FDA respalda el desarrollo de tratamientos para enfermedades que afectan a 200.000 pacientes o menos en Estados Unidos cada año.
La solicitud para un segundo proveedor está pendiente de decisión de la FDA
Supernus afirmó que su solicitud suplementaria de nuevo fármaco busca la aprobación de la FDA para un segundo proveedor de ONAPGO. La empresa mantuvo su expectativa de una posible aprobación a mediados de 2027; ese trámite regulatorio aún no se ha completado.
El presidente y director ejecutivo, Jack Khattar, dijo que la empresa había resuelto un problema de suministro surgido a principios de año. Presentó la solicitud para un segundo proveedor como otro paso en su esfuerzo por mantener el acceso ininterrumpido de los pacientes.
El comunicado señaló que el momento y la obtención de la aprobación regulatoria para fabricar ONAPGO en el segundo proveedor figuraban entre las incertidumbres que afectan a sus declaraciones prospectivas.
Conclusión
El anuncio confirma la exclusividad contada desde la aprobación original de ONAPGO, mientras que la aprobación de la FDA para el segundo proveedor propuesto sigue pendiente.
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