Idorsia ha incluido a los primeros pacientes en un estudio destinado a respaldar una actualización de la ficha técnica de QUVIVIQ en Estados Unidos, donde la empresa quiere que la información de prescripción incluya los efectos del fármaco contra el insomnio sobre el funcionamiento diurno. La farmacéutica suiza anunció la inclusión el 27 de octubre de 2026.

Conclusiones clave

  • El estudio de fase 3 Dari-Dream comparará una dosis de 50 mg de QUVIVIQ con un placebo.
  • El criterio principal de valoración del ensayo es el tiempo total de sueño subjetivo; los síntomas diurnos figuran entre las medidas secundarias.
  • Idorsia prevé obtener resultados durante 2028.

La actualización de la ficha técnica de QUVIVIQ depende de más evidencia

Idorsia afirmó que diseñó el estudio Dari-Dream tras mantener conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para caracterizar mejor los resultados diurnos y respaldar su inclusión en la información de prescripción en Estados Unidos. El anuncio no establece que se haya aprobado un cambio en la ficha técnica.

La empresa afirmó que su programa anterior de fase 3 observó mejoras con la dosis de 50 mg en distintas medidas de estado de alerta y cognición, estado de ánimo y somnolencia. Añadió que esos hallazgos se reflejan en la información de prescripción de varios países, incluidos los de Europa.

Cómo se llevará a cabo el nuevo estudio

Dari-Dream es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos y personas mayores con trastorno de insomnio. Está previsto asignar a aproximadamente 344 participantes a recibir 50 mg de QUVIVIQ, también conocido como daridorexant, o un placebo una vez por noche durante tres meses.

El criterio principal de valoración medirá los cambios en el tiempo total de sueño subjetivo. Entre los criterios secundarios clave figuran el dominio de somnolencia y la puntuación total del Cuestionario sobre Síntomas e Impactos Diurnos del Insomnio, que evalúa las consecuencias diurnas del insomnio.

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