El 26 de octubre de 2026, Insilico Medicine informó de que dos de cinco pacientes evaluables con mesotelioma respondieron a una dosis diaria de 130 mg de su fármaco experimental contra el cáncer ISM6331 en un estudio de fase 1 en curso. La empresa prevé completar la selección de dosis antes de decidir si avanza a un ensayo de fase 2a.

Conclusiones clave

  • La tasa de respuesta del 40% con 130 mg se basó en cinco pacientes evaluables con mesotelioma.
  • En el rango de dosis de 30 a 130 mg, respondieron cuatro de los 22 pacientes evaluables con mesotelioma.
  • No se notificaron toxicidades limitantes de la dosis con dosis de 15 a 130 mg.

Resultados del ensayo de Insilico Medicine

ISM6331 es un fármaco oral en investigación diseñado con la plataforma de IA generativa Chemistry42 de Insilico. La empresa presentó los primeros resultados en humanos en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica, celebrado en Madrid.

A fecha del corte de datos del 14 de agosto de 2026, el estudio había incluido a 36 participantes en dosis de 15 a 130 mg. Los participantes habían recibido una mediana de dos líneas de tratamiento previas, con un rango de una a 12.

Con 130 mg una vez al día, los dos pacientes que respondieron presentaron reducciones de las lesiones diana del 58% y el 36%. En las cohortes de 30 a 130 mg, la tasa de respuesta objetiva entre los pacientes evaluables con mesotelioma fue del 18,2%, mientras que la tasa de control de la enfermedad fue del 68,2%.

Tres de las cuatro respuestas parciales en esas cohortes seguían en curso en la fecha de corte, incluida una que duraba aproximadamente un año. El reducido tamaño de los grupos de pacientes implica que las tasas de respuesta comunicadas son preliminares.

Seguridad y planes de desarrollo

Insilico indicó que ningún acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento provocó la interrupción, y que la mayoría fueron de grado 1 o 2. Se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 relacionados con el tratamiento en el 8,3% de los participantes, incluidos aumentos asintomáticos de amilasa y lipasa, fatiga y dermatitis medicamentosa.

La empresa afirmó que la proteinuria relacionada con el tratamiento se produjo en el 11,1% de los participantes, fue de bajo grado y reversible. La escalada de dosis sigue en curso.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. concedió a ISM6331 la designación de medicamento huérfano para el mesotelioma en junio de 2024 y la designación de vía rápida en julio de 2026.

Próximo hito

Insilico prevé completar la selección de dosis de fase 1 y, sujeto a los datos que vayan surgiendo, iniciar un estudio aleatorizado de optimización de dosis de fase 2a en el mesotelioma.

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