Clarity Pharmaceuticals anunció el 27 de octubre de 2026 que su ensayo de fase III CLARIFY había alcanzado el objetivo previsto de dosificar a 383 participantes. El estudio evalúa un agente experimental de diagnóstico por imagen para detectar cáncer de próstata en los ganglios linfáticos pélvicos antes de la cirugía.

Conclusiones clave

  • El estudio es el primer ensayo de fase III de registro de Clarity y se está llevando a cabo en Estados Unidos y Australia.
  • Clarity prevé publicar los resultados preliminares en el primer semestre de 2027; el agente de diagnóstico por imagen aún no está aprobado.

Qué medirá el ensayo CLARIFY

CLARIFY está probando 64Cu-SAR-bisPSMA, un agente utilizado junto con la tomografía por emisión de positrones, o PET. Sus participantes tienen cáncer de próstata confirmado, sin tratar y con características de alto riesgo, y se someterán a una extirpación de próstata y una disección de los ganglios linfáticos pélvicos.

El estudio medirá la precisión con que el agente detecta el cáncer en los ganglios linfáticos pélvicos, utilizando como referencia el examen del tejido extirpado quirúrgicamente. Evaluará por separado las imágenes tomadas entre una y cuatro horas después de la administración y aproximadamente 24 horas después.

El ensayo no es aleatorizado y es abierto, con una revisión ciega de las imágenes. Alcanzar el objetivo de dosificación no significa que los resultados estén disponibles: Clarity indicó que el seguimiento de los pacientes continúa.

Resultados y planes regulatorios

Clarity prevé obtener los datos preliminares de CLARIFY en el primer semestre del año calendario 2027, junto con los resultados preliminares de su ensayo AMPLIFY sobre el mismo agente de diagnóstico por imagen en pacientes cuyo cáncer de próstata ha reaparecido.

La empresa prevé que los resultados finales de CLARIFY respalden una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para obtener la aprobación del agente en pacientes antes del tratamiento definitivo. El producto no está registrado, y la FDA ni la Administración de Productos Terapéuticos de Australia han evaluado su seguridad y eficacia. Clarity indicó que no hay garantía de que llegue a comercializarse.

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