El sistema de diálisis X9 recibió la designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), anunció X9, una empresa privada de tecnología médica, el 26 de octubre de 2026. La compañía también completó un segundo estudio clínico del sistema experimental de inserción de agujas en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Conclusiones clave

  • La designación tiene por objeto agilizar el desarrollo y la revisión; no equivale a la autorización ni a la aprobación de la FDA.
  • El estudio ACCESS-2 incluyó a 10 pacientes y no registró eventos adversos relacionados con el dispositivo.
  • El sistema experimental no está disponible para la venta comercial en Estados Unidos.

Qué significa la designación del sistema de diálisis X9

La designación abarca el uso propuesto del sistema para ayudar a los profesionales sanitarios a identificar sitios validados de acceso vascular y guiar la inserción de agujas para hemodiálisis. El dispositivo combina imágenes por ultrasonido con la inserción de agujas asistida por energía.

El Programa voluntario de Dispositivos Innovadores de la FDA tiene por objeto agilizar el desarrollo, la evaluación y la revisión de dispositivos que cumplan los requisitos. La designación no garantiza una futura autorización de comercialización.

El segundo estudio evaluó la colocación de agujas

ACCESS-2 fue un estudio prospectivo, unicéntrico, de viabilidad y seguridad, en el que participaron 10 pacientes que recibían hemodiálisis a través de una fístula arteriovenosa. Incluyó varias sesiones de diálisis en las que se utilizó el dispositivo experimental para ayudar a colocar las agujas.

X9 afirmó que el estudio demostró que la colocación de agujas se realizó con éxito y fue seguida por el inicio de la diálisis, y que cumplió su objetivo principal de seguridad. No se notificaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo ni otros eventos adversos relacionados con este.

DaVita, proveedor de atención renal, es inversor en X9, según Steve Phillips, director de estrategia de DaVita.

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