La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. abrió un expediente público para recibir comentarios sobre cuestiones jurídicas y regulatorias relativas a la exclusividad de VOQUEZNA, informó Phathom Pharmaceuticals el 26 de octubre de 2026. Las cuestiones surgieron a raíz de un litigio iniciado después de que la agencia rechazara una solicitud de medicamento genérico que hacía referencia a los comprimidos.

Puntos clave

  • La FDA había reconocido anteriormente 10 años de exclusividad para VOQUEZNA, hasta el 3 de mayo de 2032.
  • BDR Pharmaceuticals impugnó a la FDA después de que se rechazara su solicitud abreviada de nuevo medicamento.
  • El plazo para presentar comentarios públicos en el expediente vence el 23 de noviembre de 2026.

Qué está en juego para la exclusividad de VOQUEZNA

El 6 de junio de 2025, la FDA concedió la petición ciudadana de Phathom y aceptó que los comprimidos de VOQUEZNA se benefician de 10 años de exclusividad como nueva entidad química, hasta el 3 de mayo de 2032. Posteriormente, BDR Pharmaceuticals, International Pvt. Ltd. inició un litigio para impugnar esa decisión, después de que la FDA rechazara su solicitud abreviada de nuevo medicamento.

Phathom afirmó que una impugnación exitosa podría acortar el período de exclusividad y permitir que la FDA recibiera y potencialmente aprobara antes de lo previsto solicitudes que hicieran referencia a los comprimidos de VOQUEZNA. La empresa también advirtió que la agencia podría reconsiderar, modificar o revocar su decisión anterior. En la actualización no se anunció ningún cambio en la decisión.

Phathom prevé presentar comentarios y solicita intervenir

El expediente de la FDA, con el número FDA-2026-N-13038, solicita comentarios sobre las cuestiones planteadas por BDR en el litigio. El director ejecutivo de Phathom, Steve Basta, afirmó que la empresa considera que la FDA tomó la decisión correcta y defenderá su postura mediante comentarios y en cualquier procedimiento judicial pertinente.

Phathom ha solicitado intervenir en la demanda de BDR. Un segundo supuesto solicitante, Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS, notificó al tribunal que tiene pendiente un caso relacionado y que tiene la intención de solicitar su consolidación con el caso de BDR.

Phathom comercializa los comprimidos de VOQUEZNA en Estados Unidos para determinadas afecciones gastrointestinales. La empresa afirmó que el calendario y el resultado del litigio siguen siendo inciertos.

Próximo hito

El próximo hito confirmado es el plazo del 23 de noviembre de 2026 para presentar comentarios públicos en el expediente de la FDA.

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