La FDA advirtió a Amgen que un anuncio de Vectibix presentado era engañoso porque omitía información sobre riesgos y limitaciones del uso aprobado del medicamento contra el cáncer. Amgen dijo que la presentación era un borrador incorrecto que nunca se difundió públicamente y que había presentado el anuncio correcto para su revisión por la FDA.
Conclusiones clave
- La carta de advertencia de la FDA estaba fechada el 12 de agosto de 2026; la versión de Amgen sobre la presentación se informó el 28 de octubre.
- La agencia solicitó una respuesta por escrito en un plazo de 15 días hábiles desde que Amgen recibiera la carta.
Por qué el anuncio de Vectibix provocó una advertencia
La carta de advertencia de la FDA señala que el video describía los beneficios de Vectibix, pero omitía toda la información sobre riesgos. La agencia dijo que esto creaba una impresión engañosa sobre la seguridad del medicamento. Vectibix, también conocido como panitumumab, se utiliza para tratar a ciertos pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
La FDA señaló que Vectibix tiene una advertencia destacada sobre toxicidad dermatológica y otros riesgos graves, potencialmente mortales, como reacciones a la infusión y enfermedad pulmonar.
La agencia también dijo que el video no explicaba por completo la indicación aprobada del medicamento ni las limitaciones de su uso. Por ejemplo, la carta señala que Vectibix no está indicado para el cáncer colorrectal metastásico cuando se desconoce el estado de mutación RAS del paciente.
La respuesta de Amgen y la solicitud de la FDA
Amgen dijo que la versión presentada a la FDA era un borrador incorrecto y que nunca se difundió públicamente. La empresa afirmó que el anuncio distribuido públicamente contenía la información de seguridad necesaria y que había presentado el material promocional correcto para su revisión por la FDA.
La FDA pidió a Amgen que respondiera a sus preocupaciones, identificara otras comunicaciones promocionales con afirmaciones similares y proporcionara un plan de comunicaciones correctivas. La carta advirtió que no abordar adecuadamente las infracciones podría dar lugar a acciones legales.
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